关于改革和完善疫苗管理体制的意见（20篇）

关于改革和完善疫苗管理体制的意见（20篇）关于改革和完善疫苗管理体制的意见　　河南省人民政府办公厅关于强化疫苗流通和预防接种管理的意见　　文章属性　　?　　【制定机关】河南省人民政府办公厅　　?　　【公布日期】下面是小编为大家整理的关于改革和完善疫苗管理体制的意见（20篇）,供大家参考。

篇一：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　河南省人民政府办公厅关于强化疫苗流通和预防接种管理的意见

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】河南省人民政府办公厅

　　?

　　【公布日期】2017.05.22?

　　【字

　　号】豫政办〔2017〕62号

　　?

　　【施行日期】2017.05.22?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　?

　　【时效性】现行有效

　　?

　　【主题分类】免疫规划

　　正文

　　河南省人民政府办公厅

　　关于强化疫苗流通和预防接种管理的意见

　　豫政办〔2017〕62号

　　各省辖市、省直管县(市)人民政府,省人民政府各部门:

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)要求,强化我省疫苗流通和预防接种管理,确保疫苗质量和接种安全,经省政府同意,现提出以下意见:

　　一、完善疫苗管理工作机制

　　(一)健全省级免疫规划疫苗调整机制。省卫生计生委要建立省级免疫规划专家咨询委员会;根据防病工作需要组织疾病预防控制机构开展疫苗针对疾病监测,综合评估相关疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价以及生产供应能力等因

　　素,经专家咨询委员会论证通过后,会同省财政厅提出将有关疫苗纳入免疫规划的建议,报省政府批准后公布实施。逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入我省免疫规划,使群众享受到更加优质的接种服务。

　　(二)完善预防接种异常反应补偿机制。各地要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作,提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制,逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系,提高预防接种异常反应补偿效率。省卫生计生委要会同相关部门充分借鉴其他省份预防接种异常反应补偿保险试点工作经验,于2017年内出台我省预防接种异常反应补偿办法。

　　(三)加强疫苗流通和预防接种管理部门沟通。省卫生计生委、食品药品监管局要充分依托现有的省级防治重大疾病联席会议制度,会同相关部门加强疫苗流通和预防接种管理政策协调与衔接,及时通报工作进展与信息,共同研究解决存在的突出问题,协同应对重大突发事件,形成工作合力。

　　二、促进疫苗自主研发和质量提升

　　支持新型疫苗特别是多联多价疫苗研发和产业化,加强我省疾病预防控制机构疫苗临床试验基地建设和管理,通过科技计划(专项、基金等)、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。鼓励和支持省内疫苗生产企业规模化生产,确保重点疫苗的产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力,持续提升疫苗产品质量。

　　三、加强疫苗流通全过程管理

　　(一)规范疫苗集中采购工作。将疫苗采购纳入省公共资源交易平台,按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。省疾病预防控制中心要汇总我省第二类疫苗需求,在省公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格,由县级疾病预防控制机构(含行使县级疫苗管理职能的市级疾

　　病预防控制机构)向疫苗生产企业采购后供应给本地的接种单位。河南出入境检验检疫局要按照质检总局要求,加强对出入境预防接种工作的管理,做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存、使用等各项工作。

　　(二)加强疫苗冷链配送管理。省卫生计生委、食品药品监管局要按照国家卫生计生委、食品药品监管总局要求,指导疫苗生产企业选择确有较好冷链储运条件的配送企业,发挥集中配送的效率优势。疫苗生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗,干线运输可委托专业冷链运输企业,区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。偏远地区和交通不便地区的县级政府要加强当地疾病预防控制机构冷链建设,确保疫苗及时配送。

　　(三)加强疫苗全程追溯管理。省食品药品监管局要配合国家层面加快推进疫苗追溯信息系统建设,采取信息化手段,加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。省卫生计生委要进一步完善全省预防接种信息管理系统,强化信息安全管理,在省内预防接种个案信息交换共享基础上,实现与国家系统对接,与其他省份进行信息交换共享,更好地服务流动儿童接种。

　　(四)加强疫苗监管能力建设。各地要加强食品药品监管部门检查、检验工作力量,推进建立职业化、专业化药品检查员队伍,加强规范化培训,提高检查专业化水平。逐步提高省级药品检验机构的疫苗检验能力。

　　四、规范预防接种管理

　　(一)加强第二类疫苗接种统筹管理。省疾病预防控制中心要根据疾病监测信息和疾病预防控制需要,组织开展第二类疫苗评价、遴选工作,提出第二类疫苗使用品目。县级卫生计生行政部门根据服务人口和服务范围等因素,确定辖区内接种单位,并向社会公布。原则上农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式。要加强社区、乡镇预防接种门诊规范化、信息化建设,严格规范山区村级接种单位服务行为,不得违规开展第二类疫苗预防接种。对偏远、交通不便地区,要通过加强乡镇卫生院流

　　动服务,提高预防接种的可及性,保证预防接种质量。

　　(二)加强接种单位规范化建设。各地要贯彻落实《预防接种工作规范》《河南省免疫规划示范县(市、区)建设实施方案(试行)》等有关规定,结合本地实际,依法推进接种单位规范化建设,规范接种单位设置、人员资质、预防接种设施条件、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测处理以及预防接种告知、记录、报告和宣传工作等。接种单位应当在接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应,以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。

　　(三)强化预防接种能力建设。加强公共卫生医师培训,提高专业技术水平。加强公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室(公共卫生科室)建设,充实技术力量,落实预防接种等公共卫生职责。医疗卫生机构中承担预防接种职责与任务的医务人员要通过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格,持证上岗。

　　(四)加强技术指导和考核评估。各级卫生计生行政部门要着力加强预防接种工作考核,并将考核结果作为划拨基本公共卫生服务项目补助资金的重要依据。疾病预防控制机构要组织本地预防接种工作人员开展专业技术培训,加强对基层医疗卫生机构预防接种工作的技术指导和日常考核。

　　五、落实保障措施

　　(一)保障疾病预防控制机构人员编制。各有关部门要认真落实《中央编办财政部国家卫生计生委关于印发疾病预防控制中心机构编制标准指导意见的通知》(中央编办发〔2014〕2号)等有关规定,出台我省编制标准指导意见。在编制总量范围内,落实各级疾病预防控制机构人员编制。采取公开招聘、培训等措施提高疾病预防控制队伍的整体素质。

　　(二)建立稳定的疾病预防控制机构投入机制。各地要落实支出责任,根据疾病预防控制事业发展需要和发展建设规划,足额安排疾病预防控制机构基本建设、设

　　备购置特别是冷链系统和信息化建设等支出。统筹考虑第二类疫苗管理模式变化等因素,科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和业务经费,足额列入预算,由同级财政予以保障,服务性收入按收支两条线纳入预算管理。

　　(三)完善疾病预防控制机构绩效工资制度。根据疾病预防控制机构职业风险高等特点,科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量。建立科学合理的绩效考核制度,形成与岗位职责、工作业绩、实际贡献相联系的考核分配机制。按照国家有关规定,落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。

　　(四)完善预防接种相关价格政策。省发展改革委要科学合理核定县级疾病预防控制机构第二类疫苗储存运输费标准,并会同省财政厅尽快出台接种单位第二类疫苗接种服务费标准。各地要尽快落实有关规定,做好县级疾病预防控制机构向接种单位收取第二类疫苗储存运输费的相关工作。

　　(五)加强宣传引导。要充分发挥传统媒体和新媒体的平台作用,强化疫苗流通和预防接种知识普及宣传,重点宣传预防接种的重要性、安全性、有效性,引导群众参与预防接种工作,提高疫苗接种率。健全预防接种信息发布机制,强化舆情监测,积极回应社会和公众关切,营造良好社会氛围。

　　六、强化监督检查

　　各省辖市、省直管县(市)政府要结合工作实际制定具体贯彻办法,落实属地管理责任,加强组织领导,将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容,加大监督检查力度,依法有序做好疫苗流通和预防接种各项工作。省卫生计生委、食品药品监管局要会同有关部门加强监督检查,适时开展专项督查,重要情况及时向省政府报告。

　　河南省人民政府办公厅

　　2017年5月22日

篇二：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　疫苗安全突发事件应急预案

　　目录

　　1.总则

　　1.1编制目的1.2编制依据

　　1.3适用范围

　　1.4事件分级

　　1.5工作原则

　　2.应急指挥体系及其职责

　　2.1应急指挥机构

　　2.2应急指挥部职责

　　2.3应急指挥部办公室职责

　　2.4应急指挥部工作组组成及职责

　　2.5专业技术机构与职责

　　2.6其他

　　3.监测、报告、预警

　　3.1信息监测

　　3.2信息报告

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　　3.3预警

　　4.应急响应

　　4.1先期处置

　　4.2事件评估

　　4.3响应分级

　　4.4响应程序

　　4.5响应措施

　　4.6应急响应的级别调整和终止

　　5.后期处置

　　5.1事件评估

　　5.2工作总结

　　5.3奖惩

　　5.4善后与恢复

　　6.应急保障

　　6.1队伍保障

　　6.2信息保障

　　6.3医疗保障

　　6.4物资和经费保障

　　6.5社会动员保障

　　7.预案管理

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　　7.1宣教培训

　　7.2应急演练

　　8.附则

　　8.1名词解释

　　8.2预案管理与更新

　　8.3预案实施时间

　　1.总则

　　1.1编制目的建立健全疫苗安全突发事件预警响应机制，有效预防、积极应对、及时控制疫苗安全突发事件，全面提升防控和救治能力，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。

　　1.2编制依据

　　依据《突发事件应对法》《疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》及省、市《突发公共事件总体应急预案》《疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规制度，结合我区实际，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　我区行政区域内突发或区外发生涉及我区的非级别及

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　　以上疫苗安全突发事件防范应对工作。

　　1.4事件分级

　　结合我区实际，按照危害和影响程度将疫苗安全突发事件分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗安全突发事件（I级）、重大疫苗安全突发事件（II级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（Ⅳ级）（事件分级标准见附件1）。

　　对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。

　　1.5工作原则

　　(1)统一领导、分级负责。在区政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

　　(2)快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　(3)预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止疫苗安全突发事件苗头，防患于未然。

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　　(4)科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好疫苗安全突发事件防范和应对工作。

　　2.应急指挥体系及其职责

　　2.1应急指挥机构

　　成立XX市XX区疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府分管副主任，区市场监管局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区委网信中心、区委编办、区经发局、区教体局、区科技局、市公安XX分局、区司法局、区财政局、区卫健局、区应急管理局、区市场监管局组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇街为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责同志担任。

　　非级别疫苗安全突发事件应在区应急指挥部统一领导、组织和指挥下，做好应急处置工作。各成员单位应加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务。

　　2.2应急指挥部职责

　　负责统一组织、协调和指挥疫苗安全突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事

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　　件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。

　　2.3应急指挥部办公室职责

　　应急指挥部下设办公室，为指挥部日常工作机构，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任，主要负责：

　　（1）贯彻落实应急指挥部应急处置各项决策部署。

　　（2）组织分析评估疫苗安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置任务。

　　（3）督促协调各工作组、成员单位及相关镇街和部门做好各项应急处置工作。

　　（4）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的疫苗安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置。

　　（5）向市市场监管局、区政府、区应急指挥部报告工作情况，向应急指挥部成员单位通报工作情况。

　　（6）加强对区级疫苗安全应急处置专家库的管理。

　　（7）完成应急指挥部交办的其他任务。

　　2.4应急指挥部工作组组成及职责

　　根据事件处置需要，应急指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、-6-

　　专家组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成单位。

　　（1）综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区经发局、区财政局等部门组成。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置，信息收集汇总，通信、资金、物资和后勤保障等工作。协调解决应急处置中的重大问题及承担应急指挥部交办的其他工作。

　　（2）事件调查组：由区市场监管局牵头，市公安XX分局、区卫健局等部门组成。主要负责调查疫苗安全突发事件发生原因，评估事件影响。区市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；区卫健局负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；市公安XX分局对涉嫌犯罪的，负责督促、指导事发地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。

　　（3）危害控制组：由区市场监管局牵头，根据实际情况，相关成员单位参加。主要负责监督、指导事发地相关部门对问题疫苗采取查封扣押，停止生产、销售、使用，责令下架、召回和销毁等行政控制措施，防止危害蔓延扩大。

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　　（4）医疗救治组：由区卫健局牵头，专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况，组织协调医疗机构和医疗救护力量，制定最佳救治方案，积极实施医疗救治，最大限度降低危害。组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。

　　（5）检测评估组：由区市场监管局牵头，区卫健局、专业技术机构等参加。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持，检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。

　　（6）社会稳定组：由区委政法委牵头，区委网信中心、市公安XX分局、区司法局等部门组成。主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务。

　　（7）舆论引导组：由区委宣传部牵头，区委网信中心、区市场监管局等部门组成。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导，负责组织新闻采访报道，协助做好媒体服务和管理，协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。跟踪区内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，向社会发布处置工作信息。

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　　（8）专家组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区司法局等部门配合组建有关方面专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或者定性存在争议的事件进行分析研判，向指挥部提出定性意见。

　　2.5专业技术机构与职责

　　疾病预防控制机构、医疗机构作为疫苗安全突发事件应急处置的专业技术机构，在指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

　　2.6其他

　　疫苗上市许可持有人、疫苗生产经营企业、医疗机构等应当制定本单位的疫苗安全突发事件应急处置方案，并组织开展培训和应急演练。

　　3.监测、报告、预警

　　3.1信息监测

　　应急指挥部各成员单位依职责分工开展日常疫苗安全的监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测和舆情监测等工作，并向应急指挥部办公室报告，指挥部办公室对可能导致疫苗安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判，必要时向相关部门和单位通报，-9-

　　早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延；对重大、敏感性强的疫苗安全信息要跟踪监测，建立信息通报、分析研判、分级处置机制。

　　疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、疾控中心、接种点应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾控中心和接种点应加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。出现疫苗安全突发事件隐患时，要立即报告市场监管部门、卫健部门以及其他有关部门。

　　信息监测的主要内容包括：

　　（1）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体的与疫苗安全相关舆情信息。

　　（2）疫苗安全突发事件发生单位与引发疫苗安全突发事件疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业报告的信息。

　　（3）疫苗安全管理部门、医疗机构、疾控中心和接种点报告的信息。

　　（4）疫苗安全相关技术机构检测和分析的结果。

　　（5）经核实的公众举报信息。

　　（6）有关部门通报的疫苗安全突发事件信息。

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　　（7）日常监督检查和抽检中发现的疫苗安全信息。

　　（8）国家有关部门和外省（市、县、区）通报我区的信息。

　　（9）其他渠道获取的疫苗安全突发事件信息。

　　3.2信息报告

　　3.2.1信息来源报告要求

　　（1）疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疾控中心和接种点，发现其生产经营、配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，必须在规定的时间内报告。

　　（2）医疗卫生机构发现其接收的病人与疫苗安全突发事件有关的，应先报告。区市场监管局、区卫健局视情况组织专家会审。

　　（3）卫健部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与疫苗安全相关的信息，要及时通报同级疫苗管理部门。出入境检验检疫部门发现境外发生的疫苗安全突发事件可能对我区造成影响的，要及时向区市场监管局等有关部门报告或举报。

　　（4）疫苗安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现疫苗安全突发事件相关情况，要及时向市场监管部门报告或举报。

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　　（5）各镇街要将疫苗安全突发事件相关信息，向区政府和应急指挥部报告。

　　（6）按照属地管理原则，疫苗安全突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可越级上报。

　　（7）指挥部成员单位和有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息报送渠道，保障疫苗安全突发事件信息报告与通报的及时性。

　　3.2.2应急指挥部成员单位和有关部门信息报告要求

　　应急指挥部成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的疫苗安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的疫苗安全突发事件信息后，要在第一时间向应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其上级主管部门报告，原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，及时报应急指挥部、区政府和上级指挥部及其办公室。

　　3.2.3应急指挥部办公室信息报告要求

　　疑似疫苗安全突发事件发生后，应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况，简化初报审批环节，降低审批层级，及时上报突发事件信息。

　　（1）初报。疑似疫苗安全突发事件发生后，各镇街和有关部门要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。特别重

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　　大、重大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大、一般级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；其他突发事件可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后24小时内书面报告。

　　区应急指挥部办公室应对接报的疫苗安全突发事件信息进行跟踪、协调、指导和处置，及时向市指挥部、市市场监管局和区政府及应急指挥部报告初步情况。

　　（2）续报。初报后，要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时向市指挥部办公室续报有关信息。级别和非级别疫苗安全突发事件每天至少上报一次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　（3）核报。接到要求核报的信息，应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对市委、市政府、市应急指挥部、市市场监管局以及区委、区政府、区应急指挥部要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈；明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。

　　（4）终报。应在突发事件处置结束后7个工作日内上报。

　　3.2.4报告内容

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　　疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、医疗卫生机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似疫苗安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、涉及的疫苗相关信息、信息来源和当前状况等基本情况。

　　指挥部各成员单位报告疫苗安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容；续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容；终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。报告时，事件报告单位信息应含报告事件、报告单位联系人及联系方式和报告主送、抄送单位。

　　报告的主要内容包括：

　　（1）发生疑似疫苗预防接种异常反应，经组织调查怀疑与疫苗有关的信息。

　　（2）日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全突发事件信息。

　　（3）上级领导对疫苗安全突发事件作出的批示。

　　（4）上级部门交办或督办的疫苗安全突发事件信息。

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　　（5）国内外有关部门通报的疫苗安全突发事件信息。

　　（6）群众投诉举报反映的疫苗安全突发事件信息。

　　（7）属于或可能形成疫苗安全突发事件的舆情信息。

　　（8）其他渠道获取的疫苗安全突发事件信息。

　　3.2.5报告方式和途径

　　事件信息报送参照药品和医疗器械信息报送的方式和途径执行，分为初报和续报。初报后，根据事件发展和应急处置等情况，及时续报。终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报。

　　报送信息时，可先通过电话、传真等形式先行报告事件主要情况，后续及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

　　3.2.6接报信息评估

　　事发地指挥部成员单位和有关部门应当按规定及时向区指挥部办公室提供相关信息和资料，由区指挥部办公室组织市场监管、卫健部门开展疫苗安全突发事件评估。经初步评估为疫苗安全突发事件的，区指挥部办公室按规定向区政府及市指挥部及其办公室报告。

　　评估内容应当包括：

　　（1）涉事产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度。

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　　（2）事件的影响范围及严重程度。

　　（3）事件发展蔓延趋势等。

　　3.3预警

　　3.3.1预警分级

　　按照疫苗安全突发事件发生的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度等因素分为级别、非级别预警。级别预警分为四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

　　红色预警（I级）：预计将要发生特别重大疫苗安全突发事件，事件会随时发生，事态正在蔓延扩大。

　　橙色预警（Ⅱ级）：预计将要发生重大及以上疫苗安全突发事件，事件即将发生，事态正在逐步扩大。

　　黄色预警（Ⅲ级）：预计将要发生较大及以上疫苗安全突发事件，事件已经临近，事态有扩大的趋势。

　　蓝色预警（IV级）：预计将要发生一般及以上疫苗安全突发事件，事件即将临近，事态可能会扩大。

　　非级别预警：未达到一般及以上疫苗安全突发事件标准，事态可能会扩大。

　　应急指挥部办公室组织专家对疫苗安全突发事件预警信息进行综合评估，确定预警信息层级。

　　3.3.2预警报送

　　应急指挥部办公室作出的风险评估意见，应及时向区政

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　　府、市政府和市应急指挥部及其办公室报告。

　　应急指挥部办公室对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，应当及时通报各成员单位和可能涉及的镇街做好预警防范工作。

　　3.3.3预警信息发布

　　市场监管、卫健和有关部门根据监测信息、接报信息和事件评估结果，针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全问题，应及时通报区指挥部办公室，经区指挥部办公室分析研判后，由指挥部报请区政府同意后，向相关单位发布预警信息，并通报相关部门和可能波及的镇街做好预警预防工作。

　　红色、橙色预警信息由国务院或者国务院委托的部门发布，黄色预警信息由省政府或省政府委托的部门发布，蓝色预警信息由市政府或市政府委托的部门发布。非级别预警信息由区政府或区政府委托的部门发布。

　　3.3.4预警行动

　　（1）Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级预警措施

　　区指挥部及其办公室按照国务院、国家药品监督管理局，省政府、省指挥部、省药品监督管理局、市政府、市指挥部、市市场监管局的要求和部署做好应对工作，并及时报告处置情况。

　　（2）非级别预警措施

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　　区政府发布非级别预警后，及时采取以下措施：

　　①分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强对苗头性、倾向性疫苗安全信息和热点敏感疫苗安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合疫苗安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。

　　②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗安全应急科普知识的宣传，告知公众停止购买和使用不安全疫苗。

　　③应急准备。通知医疗、疾控、检验检测等应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集疫苗安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

　　④舆论引导。经区政府或委托的部门同意后，及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，及时回应社会关切，主动澄清谣言传言。

　　各镇街应采取以下措施：

　　①强化疫苗安全日常监管，加强对本行政区域内相关疫苗安全的监测。

　　②加强信息沟通，及时掌握相关信息。

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　　③发生突发事件的镇街，做好应对处置工作，根据情况及时报请区指挥部予以支持和指导。

　　④按照区应急指挥部以及办公室的部署和要求，做好相关工作，并及时报告。

　　3.3.5预警级别调整和解除

　　按照“谁启动，谁解除”的原则，根据事态的发展和采取措施效果等情况，适时调整预警级别并重新发布。经指挥部及其办公室研判，可能引发疫苗安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，指挥部报请区政府宣布解除警报，终止预警，并解除已经采取的有关措施。

　　4.应急响应

　　4.1先期处置

　　发生疫苗安全突发事件，区指挥部办公室及镇街应当组织相关部门立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。采取下列措施，防止或减轻社会危害：

　　（1）开展应急救援,组织救治患者，做好安抚工作。

　　（2）保护现场，维护治安，封存涉事疫苗。对涉事疫苗的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事疫苗进行应急检验。责令疫苗生产、经营和使用单位暂

　　-19-

　　停生产、经营和使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。

　　（3）根据各自职责开展事件初步调查。

　　（4）必要时，报区政府或委托的部门向社会依法发布疫苗安全突发事件及其处理情况，并对可能产生的危害加以解释和说明。

　　4.2事件评估

　　疫苗安全突发事件发生后，应急指挥部办公室组织相关部门依法开展事件评估，初步判定疫苗安全突发事件级别并确定应采取的措施，报区应急指挥部，由指挥部向区政府提出启动应急响应建议。

　　相关部门应采取下列措施及时准确进行事件评估：

　　（1）各相关单位应当按规定及时向区指挥部办公室提供信息和资料。

　　（2）区疾控中心应当开展流行病学调查，向区市场监管局、区卫健局提交流行病学调查报告。

　　（3）区卫健局协助区应急指挥部办公室对疫苗安全突发事件进行评估，评估内容包括：涉事疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；事件的影响范围及严重程度；事件发展蔓延趋势；确定事件级别，提出是否需要启动应急响应建议，形成评估报告。

　　4.3响应分级

　　-20-

　　根据疫苗安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为级别、非级别响应。将级别响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个级别，分别对应事件分级标准的特别重大疫苗安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（Ⅳ级）。

　　Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由国务院组织实施；Ⅲ级应急响应由省政府组织实施；Ⅳ级应急响应由市政府组织实施。非级别事件由区政府启动应急响应，并统一指挥处置，必要时报请市政府启动Ⅳ级响应。

　　区应急指挥部及其办公室对非级别应急响应进行密切跟踪，必要时对应急处置工作给予指导和支持。

　　4.4响应程序

　　疫苗安全突发事件发生后，在区应急指挥部的指挥下，由应急指挥部办公室组织相关成员单位进行先期处置。根据各级应急指挥部事件评估结果，参照事件分级标准，需要启动应急预案的，应急指挥部报请区政府启动应急响应。

　　4.4.1一般及以上疫苗安全突发事件应急响应（Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级）

　　初判为一般及以上疫苗安全突发事件，报区政府、市指挥部和市市场监管局，由市应急指挥部组织开展应急处置工

　　-21-

　　作。区应急指挥部按照市指挥部的统一部署，组织协调辖区各成员单位，全力开展应急处置，并及时报告相关工作进展情况；事件发生单位按照相应的处置方案开展先期处置。

　　4.4.2非级别疫苗安全突发事件的应急响应

　　（1）初判为非级别疫苗安全突发事件，报区政府批准启动非级别响应，由区应急指挥部组织开展应急处置。

　　（2）指挥部组织相关成员单位、专家组进行会商，研究分析事态，部署应急处置工作。

　　（3）指挥部办公室及时向市市场监管局报告事件基本情况、事态发展和救援进展，指导、部署事发地镇街开展先期处置，要求镇街启动非级别疫苗安全突发事件应急处置措施。

　　（4）在应急指挥部的统一指挥与调度下，指挥部工作组、成员单位迅速到位，按相应职责做好突发事件应急处置相关工作，并加强与事发地各工作组的通信联系，随时掌握事件发展动态。

　　（5）根据有关部门和专家建议，通知相关应急机构随时待命，做好应急准备，必要时协调专业应急力量参与救援。

　　（6）疫苗安全突发事件有蔓延趋势的，应向毗邻或可能涉及的地区相关部门通报事件有关情况。

　　（7）事发地镇街按照区指挥部的统一部署，组织协调

　　-22-

　　辖区各单位，全力开展应急处置，并及时报告相关工作进展情况；事件发生单位按照相应的处置方案开展先期处置；必要时区政府派出工作组指导、协助事件处置工作。

　　4.5响应措施

　　非级别疫苗安全突发事件发生后，应急指挥部根据事件性质、特点和危害程度，立即组织应急指挥部相关成员单位开展相应应急处置措施。

　　4.5.1医学救援

　　由医疗救治组负责，指导事发地镇街迅速组织医疗资源开展诊断治疗；必要时组织增派医疗卫生专家和队伍，调配急需医药物资。

　　4.5.2现场处置

　　由危害控制组负责，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点、疫苗的名称和生产批号、不良事件表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；指导事发地镇街依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施，组织对涉事疫苗进行就地封存、核查疫苗采购和配送渠道、流向追踪并进行汇总统计；对涉事疫苗的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；责令疫苗生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。

　　4.5.3应急检验检测

　　-23-

　　由检测评估组负责，指定专业技术机构对疑似引发疫苗安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。

　　4.5.4事件调查

　　由事件调查组负责，组织各方力量及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件单位和有关部门及其工作人员的责任，提出责任追究建议，研究提出防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。

　　事件情况调查包括：

　　（1）事件发生时间、地点、原因和事件经过。

　　（2）事件造成的人员伤亡或者健康损害情况。

　　（3）涉事疫苗的购进、生产、销售、使用情况。

　　（4）事件发生单位情况：疫苗安全突发事件发生后报告的情况；事件发生后启动应急处置方案及采取控制措施的情况；事件发生后服从应急指挥机构统一指挥，并按要求采取预防、处置措施的情况；事件发生后是否存在瞒报、谎报、缓报，故意破坏事发现场，隐匿、伪造、毁灭有关证据或者阻碍调查的情况；建立疫苗安全应急管理制度的情况；制定疫苗安全应急处置方案和突发事件报告制度的情况；开展疫

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　　苗安全应急演练的情况；定期检查本单位各项疫苗安全防范措施，及时消除事故隐患的情况。

　　（5）疫苗安全管理部门日常监管和应急处置情况：按规定报告疫苗安全突发事件的情况；事件发生后，按规定启动应急预案的情况；组织协调开展疫苗安全突发事件处置的情况；按规定制定疫苗安全突发事件应急预案和开展应急预案演练的情况；建立健全疫苗安全全程监管工作机制和信息共享机制，落实疫苗安全监管责任制的情况。

　　（6）其他相关成员单位应急处置情况：按规定向上级主管部门和区政府报告事件的情况；按规定与有关部门相互通报信息的情况；按规定赶赴现场调查处置的情况；按规定组织开展应急检验的情况；对事件发生单位监管的情况；涉事疫苗安全风险评估结论，以及采取相应措施的情况。

　　4.5.5信息发布和舆论引导

　　Ⅰ级、Ⅱ级响应由国务院或国务院委托的部门统一发布相关信息，Ⅲ级及以下响应由省政府或委托的部门统一发布相关信息。在国务院或省政府及委托的部门发布相关信息后，经省政府或委托的部门授权方可发布新闻稿件、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读，借助电视、报纸等传统主流媒体，运用微博、微信等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会公众及时发布疫苗安全突发事件相关信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。

　　-25-

　　信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事故调查处理进展情况等。

　　未经授权，任何单位及个人无权发布疫苗安全突发事件信息。

　　4.5.6维护社会稳定

　　由社会稳定组负责，指导事发地公安机关加强对救助患者的医疗卫生机构、涉事生产经营单位等重点地区治安管控，依法查处借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等涉嫌违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解工作。

　　4.6应急响应的级别调整和终止

　　疫苗安全突发事件处置过程中，指挥部要遵循事件发生发展客观规律，结合实际情况和防控需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由宣布启动应急响应的应急指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态。

　　5.后期处置

　　5.1事件评估

　　应急指挥部按规定及时对疫苗安全突发事件作出客观、真实、全面的调查评估，包括事件的起因、性质、影响、后果、责任等基本情况，事件结论及风险评估情况。

　　-26-

　　5.2工作总结

　　疫苗安全突发事件应急处置工作结束后，应急指挥部要及时对事件发生的经过、采取的措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。

　　5.3奖惩

　　区政府及有关部门对在疫苗安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。

　　对瞒报、漏报、缓报疫苗安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依照有关法律、法规，依法追究有关责任单位或责任人的责任。

　　5.4善后与恢复

　　应急指挥部要根据疫苗安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区政府批准，做好善后处置工作，包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

　　6.应急保障

　　6.1队伍保障

　　各级各部门应强化应急处置专业队伍的能力建设，不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，-27-

　　提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　6.2信息保障

　　各级疫苗安全突发事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

　　6.3医疗保障

　　卫健部门应当发挥应急医疗救治体系作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。

　　6.4物资和经费保障

　　各镇街应当保障疫苗安全突发事件应急处置所需车辆、通讯、救治、办公等设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后须及时补充；疫苗安全突发事件应急处置、演练、产品抽样及检验等所需经费列入年度部门预算。财政部门保障疫苗安全突发事件应急处置工作经费。

　　6.5社会动员保障

　　各镇街应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

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　　7.预案管理

　　7.1宣教培训

　　市场监管、卫健等有关部门应当加强对疫苗安全专业人员、疫苗生产、存储配送者及广大消费者的疫苗安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握疫苗安全知识，提高疫苗生产、存储配送者的责任意识和消费者的风险防范能力。

　　疫苗安全突发事件应急处置工作培训采取分级负责的原则，由各镇街或有关部门负责组织实施，原则上每年至少进行1次培训。

　　7.2应急演练

　　区政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

　　指挥部办公室指导成员单位开展疫苗安全突发事件应急演练。疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送单位、疫苗接种单位应当定期或不定期组织本单位的应急处置演练。

　　8.附则

　　8.1名词解释

　　（1）疫苗：是指为预防、控制疾病的发生、流行，用

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　　于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

　　（2）疫苗安全突发事件：是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　8.2预案管理与更新

　　本预案由区食品药品安全委员会办公室（区市场监管局）负责管理与解释，视情况变化及时修订完善。

　　指挥部各成员单位和各镇街应参照本预案，结合实际，制定本部门和镇街疫苗安全突发事件应急预案。各部门和镇街疫苗安全突发事件应急预案中事件分级应当与本预案一致，并报区应急指挥部办公室备案。

　　8.3预案实施时间

　　本预案自发布之日起施行。

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篇三：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　辽宁省卫生健康委员会关于印发《辽宁省全面推进预防接种规范化管理工作方案》的通知

　　制定机关

　　公布日期

　　施行日期

　　文号

　　主题类别

　　效力等级

　　时效性

　　2019.10.152019.10.15医疗安全与血液

　　地方规范性文件

　　现行有效

　　正文：

　　----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

　　辽宁省卫生健康委员会

　　关于印发《辽宁省全面推进预防接种规范化管理工作方案》的通知

　　各市卫生健康委，省疾病预防控制中心，省卫生健康服务中心，省直各医疗机构：

　　为贯彻《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发﹝2018﹞70号）精神，按照《关于印发加快推进预防接种规范化管理工作方案的通知》（国卫办疾控函﹝2019﹞503号）和《关于进一步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知》（国卫办疾控函﹝2019﹞618号）有关要求，全面推进全省预防接种规范化管理，降低疫苗安全管理领域存在的风险隐患，省卫生健康委制定了《辽宁省全面推进预防接种规范化管理工作方案》，现印发你们，请遵照执行。

　　辽宁省卫生健康委

　　2019年10月15日

　　——结束——

篇四：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　疫苗安全事件应急预案(试行)目

　　录

　　1总

　　则

　　1.1编制目的1.2编制依据

　　1.3适用范围

　　1.4分级标准

　　1.5处置原则

　　2组织体系

　　2.1指挥机构

　　2.2工作机构

　　2.3专家组

　　2.4技术支撑机构

　　2.5成员单位职责

　　3监测、预警、报告

　　4应急响应

　　4.1先期处置

　　4.2Ⅰ、Ⅰ级响应

　　4.3Ⅰ级响应

　　4.4Ⅰ级响应

　　4.5响应调整与结束

　　4.6善后处理

　　5信息发布

　　5.1发布原则

　　5.2发布要求

　　5.3发布形式

　　6保障措施

　　6.1信息保障

　　6.2人员及技术保障

　　6.3物资和经费保障

　　7应急演练

　　8预案实施

　　1总

　　则

　　1.1编制目的为建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的经济社会秩序，结合我市实际，制定本预案。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中共中央办公厅国务院办公厅<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》(中办发〔2018〕70号)《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国药监药管〔2019〕40号)《卫生部

　　办公厅国家食品药品监督管理局办公室关于印发<全国疑似预防接种异常反应监测方案>的通知》(卫办疾控发〔2010〕94号)《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《自治区党委办公厅人民政府办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见>的通知》(宁党办〔2020〕10号)《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》

　　《宁夏回族自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》等法律法规及有关规定。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于***市行政区域内突发或市外发生涉及***市疫苗安全事件的防范应对、应急处置。

　　特别重大和重大疫苗安全事件按照国家制定的应急预案或统一部署组织开展应急处置。

　　较大疫苗安全事件按照自治区制定的应急预案或统一部署组织开展应急处置。

　　各县(区)人民政府参照本预案，结合实际制定本辖区疫苗安全事件应急预案。

　　1.4分级标准

　　本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　根据疫苗安全事件的性质、危害程度、涉及范围，将疫苗安全事件分为四级，即特别重大、重大、较大和一般四个级别，依次对应Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ级响应(具体标准和相应级别见附件)。

　　1.5处置原则

　　遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应

　　、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　2组织体系

　　2.1指挥机构

　　成立***市疫苗安全事件应急指挥部，由市人民政府分管副市长任总指挥，市政府分管副秘书长、市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥，负责指导全市一般疫苗安全事件应对和应急处置，配合自治区疫苗安全事件应急指挥部做好发生在本行政区域内的较大及以上级别疫苗安全事件处置工作。

　　各县(区)政府成立相应指挥机构，负责本行政区域一般疫苗安全事件应对和应急处置。

　　2.2工作机构

　　市疫苗安全事件应急指挥部下设办公室和五个工作组，办公室设在市市场监管局，市市场监管局主要负责同志兼任办公室主任。五个工作组分别为综合协调组、风险控制和事件调查组、医疗救治组、应急保障组、舆论引导组。

　　市疫苗安全事件应急指挥部办公室：承担市疫苗安全事件应急指挥部日常工作，组织落实市疫苗安全事件应急指挥部的各项工作部署;收集、整理各县(区)及有关部门疫苗安全事件应急处置信息;向市疫苗安全事件应急指挥部报告应急处置工作情况;组织相关培训、演练;修

　　订和完善疫苗安全事件应急预案;根据市疫苗安全事件应急指挥部授权，向自治区疫苗安全事件应急指挥部办公室报送疫苗安全信息;承担市疫苗安全事件应急指挥部交办的其他任务。

　　综合协调组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市应急管理局、市司法局等部门配合。负责疫苗安全事件处置工作组织协调，组织召开专家组会议，协调指导、检查督促县(区)及有关部门应急处置工作。

　　风险控制和事件调查组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局、市教体局、***海关等部门配合。负责监督、指导事发地人民政府相关部门召回、封存涉事疫苗，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大;调查疫苗安全事件的发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，提出事件防范意见和建议，做出调查结论;涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办，依法追究刑事责任。

　　医疗救治组：由市卫生健康委牵头，市市场监管局等部门配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

　　应急保障组：由市工业和信息化局牵头，市公安局、财政局、卫生健康委、市场监管局、应急管理局以及***银保监分局等部门配合，负责组织市级应急医药、疫苗储备调拨和保障，提供应急救援资金，协调组织调运应急救援设施，协助征用交通工具，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定。

　　舆论引导组：由市委宣传部牵头，市委网信办、市卫生健康委、市市场监管局等部门配合，根据国家药监局和国家卫生健康委统一公布的疫苗安全信息，组织协调新闻媒体做好疫苗安全事件应急处置的新闻报道和舆论引导，指导相关部门做好信息核实、分析，并及时公布结果。

　　2.3专家组

　　市市场监管局会同市卫生健康委遴选相关专家成立市疫苗安全应急专家组，对疫苗安全事件进行分析评估，为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持，参与一般及以上级别疫苗安全事件应急处置。

　　2.4技术支撑机构

　　各级药品检查、不良反应监测、检验机构，各级疾病预防控制机构和各级各类医疗机构为疫苗安全事件应急处置的专业技术机构，应根据本单位的职责，开展专业技术人员处置疫苗安全事件能力培训，提高快速反应能力和技术水平。

　　各级药品检查、不良反应监测、检验机构依职责开展应急抽样、不良反应监测，数据和信息收集与分析，委托有检验资质的检验机构进行检验检测，及时出具检验或评价报告;对疫苗储存运输全过程进行监督管理，及时发现异常信号。

　　各级疾病预防控制机构负责开展疑似预防接种异常反应的日常监测工作，负责收集信息、发现异常信号，对需调查事件进行核实调查并及时出具调查报告。

　　医疗机构负责事件发生后的患者救治，积极协助相关部门开展现

　　场流行病学调查和临床资料收集，分析事件发生的原因，全面配合开展事件处置。

　　2.5成员单位职责

　　市委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作，根据国家统一发布或授权发布的疫苗安全信息，组织疫苗安全事件相关新闻报道，加强对新闻媒体管理和舆情的引导。

　　市委网信办：加强属地网络信息内容管理，做好涉疫苗安全网上舆情监测，配合相关部门做好网上舆论引导。

　　市教体局：组织实施学校疫苗安全事件的预防、控制和处置，协助市场监管、卫生健康等部门开展学校(含托幼机构)学生在校疫苗安全事件原因调查及应急处置工作。

　　市工信局：负责对疫苗储备进行管理，组织协调疫苗安全事件应急处置所需的疫苗、药品保障。

　　市公安局：组织、指导、协调疫苗安全事件涉及犯罪案件的侦查，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为;负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。

　　市司法局：负责疫苗安全事件处置的相关法律顾问工作。

　　市财政局：负责疫苗安全事件应急处置所需经费的保障。

　　市卫生健康委：负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位开展疫苗安全事件处置、救治等工作，配合市场监管等部门开展疫苗安全事件的调查和处理。

　　市应急管理局：协助配合做好疫苗安全事件应急物资协调调配工

　　作。

　　市市场监管局：负责市疫苗安全事件应急指挥部办公室日常工作;收集和上报疫苗安全事件信息;协调有关部门(单位)开展应急处置工作;控制突发事件所涉及的相关疫苗;负责对疫苗质量安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作;负责对疫苗安全事件应急处置所涉物资的质量监督，查处商标侵权、价格欺诈等违法行为，并采取必要的应急处置措施。

　　***银保监分局：负责督促市内各保险机构及时开展疫苗安全相关保险理赔。

　　***海关：负责及时向有关部门通报疫苗安全事件涉及辖区内口岸进出口环节情况。

　　3监测、预警、报告

　　建立统一的疫苗安全事件监测和报告体系。各级市场监管、卫生健康等部门负责开展疫苗安全事件涉及领域的日常监测工作，充分发挥疫苗安全事件监测、预警和报告网络体系作用，完善风险监测、预警和防控的长效机制，建立健全疫苗安全事件监测、预警与报告制度，对各类风险做到早识别、早预警、早处置。

　　各级市场监管部门要通过日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等渠道，主动收集疫苗安全信息，及时发现疫苗质量有关异常信号。各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构和预防接种单位要切实加强疫苗安全事件日常监测工作，发现疫苗疑似预防接种异常反应或与疫苗安全有关的信息应当立即报告当地卫生

　　健康部门和市场监管部门。

　　各级市场监管、卫生健康等部门接获疫苗安全信息和数据后，应对辖区内疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见;必要时组织有关专家对危险因素进行会商、研判，提出分析评估意见，根据风险分析结果进行预警。认为构成疫苗安全事件的，应当报请当地人民政府启动应急响应，认为需要上级部门启动应急响应的及时报告上级部门。

　　各级疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构获悉疫苗安全事件信息后，应当按照《突发公共卫生事件应急条例》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》有关规定，立即向县级以上人民政府卫生健康部门、市场监管部门报告。报告方式一般采取书面形式，紧急情况下可通过电话、传真等形式报告。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

　　4应急响应

　　疫苗安全事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅰ级、Ⅰ级、Ⅰ级四个等级。

　　4.1先期处置

　　疫苗安全事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府以及有关部门应当立即组织人员赶赴现场，开展先期处置。

　　市场监管部门依法采取必要紧急控制措施，对涉事疫苗进行查封扣押，责令疾病预防控制机构、接种单位暂停使用涉事疫苗，防止危害蔓延扩大。卫生健康部门组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治，对相关患者病历资料进行封存，对涉事疫苗的使用情况

　　进行调查。公安部门加强事件现场及周边区域的治安管理。新闻宣传部门做好舆情引导和应对工作。其他部门依照职责做好相关先期处置工作。

　　4.2Ⅰ、Ⅰ级响应

　　发生特别重大、重大疫苗安全事件，按照国务院、国家疫苗安全事件应急指挥机构统一部署，事件涉及本市行政区域或需要本市参与处理的，对应确定应急响应级别并启动响应措施。

　　4.3Ⅰ级响应

　　发生较大疫苗安全事件，按照自治区人民政府及自治区疫苗安全事件应急指挥机构统一部署，事件涉及本市行政区域或需要本市参与处理的，对应确定应急响应级别并启动响应措施。

　　4.4Ⅰ级响应

　　发生一般疫苗安全事件，市疫苗应急指挥部报请自治区疫苗应急指挥机构授权启动Ⅰ级响应，事发地县(区)人民政府应对应确定应急响应级别并启动响应措施，在依法开展应急处置的基础上，主要落实以下工作：

　　(1)市疫苗安全事件应急指挥部办公室及时将有关情况报告自治区药监局，县(区)疫苗安全事件应急指挥部办公室及时将有关情况报告市疫苗安全事件应急指挥部办公室，并及时续报有关情况。

　　(2)立即派出工作组、专家组赶赴事发地和有关单位，开展事件调查处置工作。

　　(3)组织医疗专家组赶赴事发地，指导医疗救治工作。

　　(4)组织对涉事疫苗采取紧急控制措施并抽样送检，对于涉事疫苗上市许可持有人在外省的，报请自治区药监局及时通报当地省级药品监管部门并提出应急处置要求。

　　(5)根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行分析研判，提出决策建议和意见。

　　(6)及时报请自治区药监局向社会发布事件信息及警示信息，设立并对外公布咨询电话，密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

　　(7)做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

　　(8)市疫苗安全事件应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，根据事件进展情况及时调整应急处置工作措施。

　　4.5响应调整与结束

　　在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。

　　在事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由宣布启动应急响应的指挥机构宣布应急响应结束，解除应急状态。上级应急指挥机构要与下级应急指挥机构做好各项工作交接，负责指导下级应急指挥机构做好后续工作。

　　4.6善后处理

　　事发地人民政府组织有关部门、机构根据各自职责，开展善后处置工作。组织协调受害人员的疫苗补种，做好事件发生后的伤亡人员善后工作。

　　5信息发布

　　5.1发布原则

　　坚持实事求是、及时准确、公开透明、科学公正的原则。

　　5.2发布要求

　　按照国家有关规定，疫苗安全风险警示信息、特别重大及重大疫苗安全事件信息由国务院、国家疫苗安全事件应急指挥机构统一发布。

　　较大疫苗安全事件信息由自治区疫苗应急指挥机构或其授权的工作机构发布。

　　一般疫苗安全事件信息经市疫苗应急指挥机构报请自治区疫苗应急指挥机构授权，由市、县(区)疫苗应急指挥机构发布。

　　未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　5.3发布形式

　　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　6保障措施

　　6.1信息保障

　　各级疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送及时、准确。发现发布不实信息、散布谣言等情况，应及时通报相关部门。

　　6.2人员及技术保障

　　各级市场监管、卫生健康部门要加强应急处置能力建设，提升快

　　速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　6.3物资和经费保障

　　各级人民政府及其有关部门应当保障疫苗安全事件应急处置所需装备和物资，应急装备和物资使用后应及时进行补充。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费财政部门应予以保障。

　　7应急演练

　　市市场监管局、卫生健康委牵头定期组织一般疫苗安全事件应急演练，并针对演练中发现的问题及时修改完善应急预案。各级市场监管、卫生健康部门每年要有计划地组织相关人员进行疫

　　苗安全应急管理培训。

　　8预案实施

　　本预案由***市市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和政策规定，以及实施过程中发现的问题及时提请市人民政府进行修订。

　　本预案自发布之日起施行。

　　附件：***市疫苗安全事件分级标准和响应级别

　　附件

　　***市疫苗安全事件分级标准和响应级别

　　(参照《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件分级标准和响应级别》)

篇五：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　浙江省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】浙江省人民政府办公厅

　　?

　　【公布日期】2018.02.07?

　　【字

　　号】浙政办发〔2018〕15号

　　?

　　【施行日期】2018.02.07?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　?

　　【时效性】现行有效

　　?

　　【主题分类】免疫规划

　　正文

　　浙江省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

　　浙政办发〔2018〕15号

　　各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：

　　为进一步加强我省疫苗流通和预防接种管理工作，确保疫苗质量和预防接种安全，维护广大人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕５号）精神，经省政府同意，现提出如下实施意见。

　　一、完善疫苗管理工作机制

　　（一）健全省级免疫规划疫苗调整机制。省卫生计生委成立省级免疫规划专家咨询委员会，组织开展疫苗针对疾病监测、免疫规划政策调整论证等工作，会同省

　　财政厅提出我省执行国家免疫规划有关疫苗调整的建议，报省政府批准后公布实施。

　　（二）完善疫苗流通和预防接种管理协调机制。各地要结合实际完善疫苗流通和预防接种管理协调机制，加强政策协调与衔接，及时通报工作进展与信息，共同研究解决存在的突出问题，协同应对重大突发事件，形成工作合力。

　　（三）健全预防接种异常反应补偿机制。各地要进一步强化疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。探索建立多层次补偿体系，进一步完善预防接种异常反应补偿机制，规范补偿原则，依法实施补偿，提高补偿效率。

　　二、强化疫苗流通全过程管理

　　（一）规范疫苗集中采购工作。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，将我省疫苗采购纳入省级公共资源交易平台，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。省卫生计生委会同省财政厅、省食品药品监管局、省物价局制定完善疫苗集中采购实施方案。省级疾病预防控制机构负责汇总全省第二类疫苗需求，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格。县级疾病预防控制机构和承担县级职能的市级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台上，向疫苗生产企业采购后，供应给本地区的接种单位。

　　各地要健全疫苗储备调用管理机制，完善储备补贴模式，进一步加强疫苗储备管理。承担国家医药储备任务的药品经营企业和疾病预防控制机构，应按照有关政府部门的指令进行疫苗的储备和调用，保障我省在灾情、疫情等突发公共事件发生时，及时有效供应疫苗。

　　（二）加强疫苗冷链配送管理。各地要建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强疫苗冷链储运过程的规范化管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当严格遵守疫苗储存运输管理的相关规范，保证疫苗的安全和质量。省食品药品监管局、省卫生计生委要采取有效措施，指导疫苗生产企业选择具备较好冷链储运条件的配送企业，发挥集中配送的效率优势。

　　（三）提升疫苗监管水平。省食品药品监管局会同省卫生计生委加快推进疫苗追溯信息系统建设，加强疫苗生产、流通和使用的全过程追溯管理。省卫生计生委要进一步加强全省预防接种信息管理系统建设，逐步实现不同地区、部门间预防接种信息交换与共享。

　　三、规范预防接种管理

　　（一）合理设置接种单位。县级卫生计生部门要根据服务人口和服务范围等因素，确定辖区内接种单位，向社会公布接种单位相关信息。对于偏远、交通不便地区或服务人口较多的地区，根据实际需求增设接种单位，进一步提高预防接种的可及性，保证预防接种质量。

　　（二）加强接种单位规范化建设。各地要结合实际，依法推进接种单位规范化建设，规范接种单位设置、人员资质、预防接种设施条件、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测处理以及预防接种告知、记录、报告和宣传工作等。接种单位应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和预防接种方案，规范开展预防接种工作；在预防接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应，以及第二类疫苗的价格和预防接种服务收费标准。

　　（三）强化预防接种能力建设。各地要加强公共卫生医师培训，提高专业技术水平。加强公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室（公共卫生科室）建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责。医疗卫生机构承担预防接种职责与任务的医务人员要通过县级卫生计生部门组织的预防接种培训并考核合格。

　　（四）加强考核评估。各级卫生计生部门要加强预防接种工作考核，将考核结果作为相应医疗机构承担公共卫生服务职能的评判依据。疾病预防控制机构要加强

　　对基层医疗卫生机构预防接种工作的技术指导。

　　四、落实保障措施

　　（一）加强组织领导。各地要严格落实属地管理责任，加强组织领导，强化监督检查，将疫苗流通和预防接种管理工作纳入相关考核内容。省卫生计生委、省食品药品监管局要加强督导检查，适时组织专项督查，重要情况及时报告省政府。

　　（二）健全投入机制。各地要落实支出责任，根据疾病预防控制事业发展需要和建设规划，足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等发展建设支出。统筹考虑第二类疫苗管理模式变化等因素，科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和业务经费，足额列入预算，由同级财政予以保障，服务性收入按收支两条线纳入预算管理。

　　（三）完善绩效工资制度。各地要科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量，建立科学合理的绩效考核制度，形成与岗位职责、工作业绩、实际贡献相联系的考核分配机制。按照国家有关规定，落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。

　　（四）调整相关价格政策。省物价局负责核定县级疾病预防控制机构第二类疫苗储存运输费和接种单位第二类疫苗预防接种服务费标准。

　　（五）加强宣传引导。各地要加强疫苗流通和预防接种知识的普及宣传，重点宣传预防接种的重要性、安全性、有效性，引导群众参与预防接种工作，提高疫苗接种率。健全预防接种信息发布机制，强化舆情监测，积极回应社会和公众关切，营造良好社会氛围。

　　浙江省人民政府办公厅

　　2018年2月7日

篇六：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　枣庄市人民政府办公室关于进一步贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】枣庄市人民政府

　　?

　　【公布日期】2007.01.31?

　　【字

　　号】枣政办发[2007]8号

　　?

　　【施行日期】2007.01.31?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　?

　　【时效性】现行有效

　　?

　　【主题分类】传染病防控

　　正文

　　枣庄市人民政府办公室关于进一步贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知

　　(枣政办发〔2007〕8号)各区（市）人民政府，枣庄高新区管委会，市政府有关部门：

　　国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号，以下简称《条例》）已于2005年6月1日正式实施。为进一步贯彻落实好《条例》，有效预防、控制传染病的发生和流行，保障人民群众身体健康和公共卫生安全，根据山东省人民政府办公厅《关于进一步贯彻落实＜疫苗流通和预防接种管理条例＞的通知》（鲁政办发[2006]85号）要求，现就加强我市疫苗流通和预防接种管理工作通知如下：

　　一、提高认识，加强领导

　　《条例》是继《中华人民共和国传染病防治法》颁布后公共卫生领域又一部重要的行政法规，为加强疫苗管理和预防接种工作提供了更为具体的法律依据。《条例》明确了各级政府在实施国家免疫规划工作中的职责，确立了政府主导、多部门合作、全社会参与实施预防接种的工作机制。《条例》的实施将对有效预防控制传

　　染病，保障人民群众身体健康，促进公共卫生事业和社会经济的协调发展起到重要的作用。各区（市）政府和有关部门要从实践“三个代表”重要思想和落实科学发展观的高度，充分认识《条例》实施的重要意义，切实加强领导，将与国家免疫规划有关的预防接种纳入当地国民经济和社会发展计划，结合各自实际，制订《条例》实施方案，落实保障条件，为预防接种工作创造良好环境。

　　二、广泛宣传，抓好《条例》的学习培训

　　各区（市）和有关部门要将《条例》的宣传贯彻纳入普法内容，采取灵活多样的形式，加大宣传力度，为《条例》实施营造良好的社会氛围。要在各预防接种门诊广泛张贴宣传画，使广大人民群众熟悉《条例》的有关规定，了解自己的权利、义务，积极参与预防接种工作。有关部门要认真组织好《条例》的学习培训，做到准确理解、正确把握、深刻领会《条例》内容，不断提高贯彻执行《条例》的能力和水平。

　　三、明确部门职责，落实工作任务

　　有关部门要明确工作职责，各司其职，各负其责。发展改革部门负责将免疫规划工作纳入本地区国民经济和社会发展计划。财政部门负责保障免疫规划工作所需经费按时、足额拨付到位。卫生部门负责预防接种的监督管理工作；负责建立健全免疫规划组织，确定符合条件的医疗卫生机构承担预防接种任务；负责加强预防接种登记管理，做好宣传、培训、疫苗分发和接种工作；负责预防接种异常反应的处理。食品药品监督管理部门负责疫苗质量监督管理工作，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并及时将检查结果向同级卫生部门通报。教育部门负责儿童入托、入学接种证查验工作，及时将查验结果通报卫生部门，配合卫生部门做好查漏补种工作。公安部门负责向卫生部门和疾病预防控制机构提供相关人口统计数据，加强流动人口管理，积极配合卫生部门做好流动儿童预防接种管理工作。广电、新闻出版部门负责做好《条例》的宣传工作，定期

　　刊播一定数量的免疫规划公益广告，普及预防接种知识。审计部门负责加强对预防接种经费的审计，保证预防接种经费专款专用。居民委员会、村民委员会要配合当地有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

　　四、保障经费，确保免疫规划的实施

　　各级政府要切实保障预防接种及针对疾病的控制工作所需经费，确保国家免疫规划项目的预防接种实行免费。根据《条例》要求，结合我市实际，各级预防接种宣传、培训、监测、评价、流调、应急处置、督导考核、信息管理等业务工作经费由同级财政安排。按照现行疫苗管理体制和财政管理体制，市级财政承担第一类疫苗接种器材购置费用以及市级第一类疫苗预防接种所需经费。市、区（市）级冷链系统的日常维护经费分别由市、区（市）财政部门承担。各区（市）政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种经费，并依照国家有关规定，对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。各级财政安排用于预防接种的经费必须专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。

　　五、分类管理，确保第一类疫苗免费接种

　　根据有关规定、传染病的流行情况及人群免疫状况，现阶段我市的第一类疫苗包括：皮内注射用卡介苗、重组乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、吸附百白破联合疫苗及吸附白喉破伤风联合疫苗、麻疹减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙型脑炎灭活疫苗等7种疫苗，以及区（市）级以上政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗不得收取任何费用。

　　第二类疫苗是除第一类疫苗以外的其他疫苗，由公民自费自愿接种。为防止盲目使用或误导使用疫苗，省卫生厅根据传染病监测和预警信息向社会发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。广大群众可根据省卫生厅建议信息，自行选择使用第二类疫苗，保护自身健康。

　　六、加强监管，规范预防接种行为

　　（一）切实加强疫苗的流通管理。各级食品药品监督管理部门要严格按照《条例》规定，切实加强对疫苗的流通管理；对疫苗经营企业依法从严审批，并及时向卫生部门通报获得经营资质的经营企业名录；加强对疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等各个流通环节的日常监管，确保疫苗质量和正常流通秩序。

　　（二）科学设置预防接种单位。各级卫生行政部门要明确预防接种单位的责任区域，切实加强对预防接种单位和预防接种工作人员的资质认证管理，严格执行预防接种工作规范，保证接种安全。预防接种工作实行属地化管理和全行业管理，各级各类医疗机构要接受所在地卫生行政部门对其预防接种工作的监管和当地疾病预防控制机构的技术指导。

　　（三）严格实行查验预防接种证制度。查验预防接种证制度是国家免疫规划的重要环节，各级教育行政部门要组织各类学校、托幼机构严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《条例》的规定查验预防接种证，做到持证入学。各学校、托幼机构要配合疾病预防控制机构开展查漏补种和其他预防控制传染病的工作措施，降低学校和托幼机构中疫苗针对传染病的发病率。

　　（四）高度重视贫困地区人口、流动人口的预防接种工作。各区（市）政府要组织卫生、公安等部门，加强对贫困地区人口、流动人员的预防接种工作，保证所有儿童享有公平的预防接种权力，确保以乡镇（街道办事处）为单位12月龄内儿童常规免疫接种率维持在90%以上。

　　（五）妥善处理预防接种异常反应。各级卫生部门和食品药品监督管理部门要加强沟通配合，对接到报告的预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应立即组织调查处理。要正确引导舆论，避免不符合实际的负面新闻报导。

　　七、加强督查，确保《条例》贯彻落实

　　各级政府和市政府有关部门要按照本通知精神，制订措施，抓好落实。各级政

　　府要组织有关部门对《条例》贯彻实施情况进行经常性监督检查，发现问题及时纠正，对违反《条例》规定的单位、个人要依法进行严肃处理。各级卫生行政部门要及时向同级政府报告《条例》贯彻落实情况。

　　二○○七年一月三十一日

篇七：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，切实加强我区疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，保障人民群众生命安全和身体健康，结合自治区实际，现提出以下意见。

　　一、完善疫苗管理工作机制

　　（一）健全免疫规划疫苗调整机制。自治区卫生计生委在执行国家免疫规划疫苗时，根据全区传染病流行情况、人群免疫状况等，可增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次。自治区卫生计生委要建立免疫规划专家咨询委员会；根据防病工作需要，综合考虑相关因素，经专家咨询委员会论证通过后，会同自治区财政厅提出增加免费向公民提供接种疫苗种类或剂次的建议，报自治区人民政府批准后公布实施。疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行，并报国家卫生计生委备案。逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入全区免疫规划，使群众享受到更加优质的接种服务。

　　（二）完善预防接种异常反应补偿机制。各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。积极建立和完善预防接种异常反应保险补偿机制，由政府（或企业）补偿向政府（或企业）补偿和商业保险补偿相结合转变，采用“政府（或企业）保基本，个人保补充”的方式，受种者（或监护人）通过自愿购买保险公司开发的保险产品，获得补充风险保障。自治区卫生计生委在总结呼和浩特市预防接种异常反应补偿保险试点工作的基础上，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。各地区要发挥好基本医疗保险、社会救助制度的作用，切实保障预防接种异常反应康复与生活需求。

　　（三）健全疫苗流通和预防接种管理厅际联席会议制度。自治区卫生计生委、食品药品监管局会同自治区相关部门建立疫苗流通和预防接种管理厅际联席会议制度，重大事件及时互通信息，加强政策协调与衔接，按季度通报工作进展与信息，共同研究解决存在的突出问题，协同应对重大突发事件，形成工作合力。各盟市要根据本地区实际健全疫苗流通和预防接种管理协调机制。

　　二、加强预防接种服务体系建设

　　（一）合理设置预防接种单位。各旗县(市、区)卫生计生主管部门要结合本地区人口密度、地理条件、服务对象、服务半径和医疗卫生资源配置等情况，合理设置预防接种单位，并明确其责任区域，保证预防接种服务的可及性。承担农村牧区预防接种工作的苏木乡镇卫生院要设立预防接种门诊，实行日、周（每周1至2天）预防接种；交通不便或偏远的农村牧区，经旗县级卫生计生主管部门指定，可设立村级接种单位，每月应当至少提供2次预防接种服务。承担城镇预防接种工作的社区卫生服务中心要设立预防接种门诊，实行按日（每周≥4天）预防接种。设有产科的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种工作，按照预防接种相关规定要求做好接种服务。各地区可结合本地区工作实际，在二级以上医疗机构设立成人接种和狂犬病疫苗预防接种门诊，承担相应疫苗的接种服务。各旗县(市、区)卫生计生主管部门要通过部门网站等，对本地区指定的接种单位进行公示，方便群众查询，接受群众监督。

　　（二）加强技术指导和考核评估。各级卫生计生主管部门要加强预防接种工作考核，并将考核结果作为划拨基本公共卫生服务项目补助资金的重要依据。各级疾病预防控制机构要加强对基层医疗卫生机构预防接种工作的技术指导，组织开展本地区预防接种工作人员培训。

　　（三）规范预防接种服务。各盟市要严格按照《中华人民共和国传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范（2016版）》要求，加快所辖旗县（市、区）的规范化预防接种门诊的建立，有条件的地区逐步建立标准化的预防接种门诊，合理设置功能分区，改善预防接种服务环境。健全预防接种管理制度和操作流程，配备足够有资质的接种人员、冷链设备、必要的急救药品和抢救设备。规范开展接种告知、健康询问、登记、接种、留观、不良反应处置等预防接种服务。

　　（四）强化预防接种能力建设。加强公共卫生医师培训，提高专业技术水平。加强公立医院、苏木乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室建设（公共卫生科室）建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责。接种单位要具有医疗机构执业许可证件，具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种人员须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质，通过旗县级卫生计生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格。同时，每两年接受一次旗县级卫生计生主管部门组织的专业培训，考核合格后方可继续从事预防接种工作。

　　（五）严格落实预防接种证查验制度。各地区教育行政主管部门要严格执行国家和自治区关于入托、入学儿童预防接种证查验工作的规定，督促指导托幼机构、小学做好儿童入托、入学预防接种证查验工作。各托幼机构、小学应通过查验预防接种证，及时发现未依照国家免疫规划程序受种的儿童，并向所在地旗县级疾病预防控制机构或儿童居住地承担预防接种工作的预防接种单位报告，配合预防接种单位做好补种工作，并督促其监护人及时到预防接种单位进行补种。各预防接种单位应根据儿童漏种疫苗和剂次，为漏种儿童提供疫苗补种服务，并出具相关接种证明。

　　三、加强疫苗流通全程管理

　　（一）实行疫苗集中采购管理。自治区综合疾病预防控制中心负责制定全区第一类疫苗的使用计划(包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等)，由自治区卫生计生委审核后，按照相关采购程序，通过自治区公共资源交易平台公开进行招标采购。

　　第二类疫苗由自治区综合疾病预防控制中心汇总各地区需求，组织在自治区公共资源交易平台集中采购，通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由旗县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后，供应给本地区的接种单位。预防接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。内蒙古出入境检验检疫局要加强对出入境预防接种工作的管理，做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存、使用等各项工作。

　　（二）严格疫苗配送管理。各级疾病预防控制机构应按照《预防接种工作规范（2016年版）》要求，定期开展疫苗配送工作。旗县级疾病预防控制机构负责本地区所有疫苗（包括一类疫苗和二类疫苗）的终端配送环节，所有承担预防接种单位使用的疫苗必须经旗县级疾病预防控制中心配送，不得通过其他渠道配送。对于边远地区、人口稀少地区的旗县级疾病预防控制机构采购二类疫苗数量较少时，为确保当地儿童按时接种，疫苗生产企业可委托当地盟市疾病预防控制机构按照一类疫苗配送模式代其配送，相关配送费用由企业支付给盟市疾病预防控制中心。对于交通不便而具备航空运输条件的地区，可以使用温控冷藏箱运送疫苗，并保证疫苗运输全程温度控制在规定范围内。

　　（三）加强疫苗全程追溯管理。各级疾病预防控制机构应利用好中国免疫规划信息管理系统中的疫苗管理系统，及时、正确地填报本级机构收取或下发疫苗的相关信息，做到疫苗种类和批次等信息的可查询、可追溯；接种单位要如实记录疫苗流通和使用信息，实现疫苗最小包装单位使用对象的可追溯；各地区要加快推进儿童信息化和疫苗储运信息化的建设，逐步实现各级可查询、可追溯的疫苗管理体系；确保接种到儿童身上的每一针次疫苗从生产、存储、运送、使用的全程可追溯。

　　（四）加强疫苗质量监管能力建设。各地区要强化食品药品监管部门检查、检验工作力量建设，推进建立职业化、专业化药品检查员队伍，加强规范化培训，提高检查专业化水平。逐步提高自治区食品药品检验机构的疫苗检验能力。

　　四、落实保障措施

　　（一）有效保障疾病预防控制机构人员编制。各地区要认真落实关于疾病预防控制中心机构编制标准的有关规定，在编制总量范围内，落实各级疾病预防控制机构人员编制，采取公开招聘、培训等措施提高疾病预防控制队伍的整体素质。

　　（二）建立稳定的疾病预防控制机构投入机制。各地区要落实支出责任，根据疾病预防控制事业发展需要和发展建设规划，足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是疫苗储存、运输冷链系统和预防接种管理信息化建设等发展建设支出，保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的规范建设和正常运转。同时，要落实预防接种补助政策，对预防接种工作所需经费予以保障，依照国家有关规定对从事预防接种工作的嘎查村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助，对作出显著成绩和贡献的接种单位及工作人员给予奖励。统筹考虑第二类疫苗管理模式变化等因素，科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和业务经费，足额列入预算安排，由同级财政部门予以保障，服务性收入按收支两条线纳入预算管理。

　　（三）完善疾病预防控制机构绩效工资制度。根据疾病预防控制机构职业风险高等特点，科学规范核定各级疾病预防控制机构绩效工资总量，建立科学合理的绩效考核制度，形成与岗位职责、工作业绩、实际贡献相联系的考核分配机制。按照国家有关规定，落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。

　　（四）建立二类疫苗预防接种服务收费机制。各地区要严格按照自治区发展改革委、财政厅《关于规范疫苗价格管理的通知》（内发改费字〔2016〕1192号）文件中对旗

　　县级疾病预防控制机构和接种单位在第二类疫苗存储、运输和预防接种单位接种过程中的相关收费规定，进行收费。自治区财政厅应尽快制定专用的收费票据，以便更好地规范旗县级疾病预防控制机构、预防接种单位收费行为。

　　（五）加强宣传教育。广播、电视、报刊等媒体，要积极协助卫生计生部门无偿开展预防接种相关政策和预防接种知识的宣传，结合每年“4·25”全国儿童预防接种宣传日、“7·28”世界肝炎防治日有针对性的开展宣传活动，强化疫苗流通和预防接种知识的普及宣传，重点宣传预防接种的重要性、安全性、有效性，引导群众参与预防接种工作，提高疫苗接种率。充分发挥政府部门的公信力，健全预防接种信息发布机制，强化舆情监测，积极回应社会和公众关切，营造良好的社会氛围。

　　五、加强监督检查

　　各地区要落实属地管理责任，加强组织领导，把加强疫苗流通和预防接种管理工作列入重要议事日程，建立预防接种目标考核机制，将预防接种等疾病预防控制工作、对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容，加大对预防接种工作的督查力度和频次，及时总结经验，不断完善政策措施，依法有序做好疫苗流通和预防接种各项工作。自治区卫生计生委、食品药品监管局要会同自治区各有关部门加强监督检查，适时开展专项督查，重要情况及时向自治区人民政府报告。

篇八：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　河北省药品监督管理局、河北省卫生健康委员会关于推进疫苗信息化追溯体系建设工作的紧急通知

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】河北省药品监督管理局,河北省卫生健康委员会

　　?

　　【公布日期】2020.03.19?

　　【字

　　号】冀药监化药〔2020〕44号

　　?

　　【施行日期】2020.03.19?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　?

　　【时效性】现行有效

　　?

　　【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定

　　正文

　　河北省药品监督管理局河北省卫生健康委员会关于推进疫苗信息化追溯体系建设工作的紧急通知

　　冀药监化药〔2020〕44号

　　各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，卫生健康委，雄安新区综合执法局，有关疫苗生产企业：

　　为贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>的通知》《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》等文件精神，切实保护公众健康，现就做好我省疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下：

　　一、总体要求

　　积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。

　　二、主要任务

　　（一）遵循统一的追溯标准和规范。目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准国家已全部发布，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个信息化标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》和《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

　　（二）完善免疫规划信息系统。各市卫生健康部门要按照《河北省卫生健康委办公室关于加快推进免疫规划信息系统建设工作的通知》要求，加强推进免疫规划信息化建设。省疾控中心具体负责省级免疫规划信息系统建设和升级改造，建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，与协同平台相衔接，并督促指导全省疫苗电子追溯系统建设落实。各市、县卫生健康行政部门要负责完成行政区域内预防接种单位信息系统功能的升级，完善硬件采集设备。通过该系统验证省内疫苗采购入库信息，依法如实记录疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。

　　（三）建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询，向疫苗协同平台及时、准确提供疫苗追溯

　　码。上市许可持有人可以自建，也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

　　（四）社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导。各相关部门、单位要高度重视，按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设具体工作，依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；要建立沟通协调机制，保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。

　　（二）确保完成时限。各相关部门、单位要加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全省应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

　　（三）加强督导检查。省药品监督管理局和省卫生健康委适时对各地疫苗信息化追溯体系建设进展情况进行督导。疫苗信息化体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处

　　理。

　　河北省药品监督管理局河北省卫生健康委员会

　　2020年3月19日

篇九：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　疫苗流通和预防接种管理条例解读

　　2016疫苗流通和预防接种管理条例解读

　　国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

　　围绕决定的有关热点问题，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人表示，法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委，认真研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中提出的问题和完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议，起草了《条例》的修改方案，经征求发展改革委、公安部、监察部、财政部等有关部门的意见并进行协调，修改形成了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》。2016年4月13日，国务院常务会议审议通过了《决定(草案)》，2016年4月23日，国务院正式公布《决定》。

　　1禁止药品批发企业经营疫苗

　　针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题

　　决定删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

　　2储存运输加贴温度控制标签

　　针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题

　　一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

　　二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

　　三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

　　3国家建立疫苗全程追溯制度

　　针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题

　　国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯;食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。

　　此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，决定进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”

　　4违规储存运输可禁业5到10年

　　针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的失职渎职行为，决定加大了处罚及问责力度

　　一是针对向县级疾病预防控制机构以外的"单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

　　二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

　　三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

　　四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

　　综合新华社电

　　-解读——“批发企业仍可接配送业务”

　　专家介绍，在条例修订之前，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，并应具备三项条件，包括企业具备从事疫苗管理的专业技术人员;具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　北京大学医学部免疫学系教授王月丹向新京报记者表示，这样的规定导致了一些漏洞。他介绍，比如疫苗的生产企业自己也可以进行疫苗经营，直接给接种单位供货。这样，导致最后到达接种机构的疫苗来源比较多，进货时就容易忽视对经营主体的审查。比如这次山东的疫苗案，就有可能是违法人员用了别人的资质进行经营活动，接种机构也没有及时发现，让一些违法疫苗进入到最终的接种过程中。

　　“二类疫苗纳入统一交易平台之后，管理成本可能会增加，市场竞争会减少，短期内疫苗价格会比以前提高。因此未来需要注意的是，维持市场定价机制，尽量避免价格的上浮。”王月丹说。

　　又讯

　　“从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”中国医药工程设备协会会长顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

　　“全程监控技术上应无问题”

　　“条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山说，疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。

　　王月丹对新京报记者说，此前对于疫苗运输信息也有记录要求，但是新条例在此基础上进行了细化，“过去的记录主要还是节点性的，现在相当于穿成一条线了，比如运输全过程中温度的监测记录。”

　　此外，王月丹还告诉记者，对于全程追溯的规定也与现在的技术条件有关，通过流通过程中的温度控制，可以全程查看疫苗的状况如何，“在技术上应该不存在问题，关键是要看相关人员能否执行到位。”

　　“全程追溯可查明责任主体”

　　“疫苗安全尤其需要实现全程可追溯。”南开大学法学院教授宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。有助

　　于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。此外，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

　　“加大处罚力度震慑责任人”

　　据了解，修改前的条例，也对没有按照规定履行职责的领导干部作出了处罚，但多是警告、降级处分，如条例第六十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。

　　王月丹告诉记者：“新条例加大了处罚力度，对地方官员会形成更大的震慑作用。”

篇十：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　　国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】国务院

　　?

　　【公布日期】2005.05.14?

　　【文

　　号】国发[2005]15号

　　?

　　【施行日期】2005.05.14?

　　【效力等级】国务院规范性文件

　　?

　　【时效性】现行有效

　　?

　　【主题分类】畜牧业

　　正文

　　国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见

　　国发[2005]15号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　改革和完善兽医管理体制，对于从根本上控制和扑灭重大动物疫病，保障人民群众的身体健康，提高动物产品的质量安全水平和国际竞争力，促进农业和农村经济发展，具有十分重要的意义。根据党的十六大和十六届三中全会关于深化行政管理体制改革，完善政府社会管理和公共服务职能的精神，现就推进兽医管理体制改革提出以下意见。

　　一、充分认识兽医管理体制改革的必要性和紧迫性

　　（一）兽医工作是公共卫生工作的重要组成部分，是保持经济社会全面、协调、可持续发展的一项基础性工作。随着我国经济、社会的发展和对外开放进程的加快，现行兽医管理体制已明显不适应新形势、新任务的要求。尤其是机构不健全、职责不清晰、法律不完善、队伍不稳定等问题，严重影响了动物疫病防治能力和动物产品质量安全水平的提高。加之目前国际上特别是我周边国家重大动物疫病时有发生，甚至出现局部蔓延，对我国防控重大动物疫病形成较大压力。因此，改

　　革兽医管理体制已经成为当前十分紧迫的任务。

　　二、兽医管理体制改革的指导思想和目标

　　（二）兽医管理体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持“预防为主”的方针，按照政府全面履行经济调节、市场监管、社会管理、公共服务职能的要求，提高动物卫生监管执法水平，提高动物防疫公共服务能力，促进养殖业稳定发展和农民增收，确保人民群众的身体健康和财产安全。

　　（三）兽医管理体制改革的主要目标是：本着“精简、统一、效能”的原则，健全机构、明确职能、理顺关系、完善法规，逐步建立起科学、统一、透明、高效的兽医管理体制和运行机制。稳定和强化基层动物防疫体系，提高兽医管理机构依法行政的能力和水平，促进我国动物卫生工作全面发展，不断提高我国动物卫生及其产品的安全水平。

　　三、建立健全兽医工作体系

　　（四）建立健全兽医行政管理机构。中央一级兽医行政管理机构列入农业部的内设机构。省以下兽医行政管理机构由省级人民政府结合本地养殖业发展情况和兽医工作需要确定，并按程序报批。上级兽医行政管理机构对下级兽医行政管理机构负有指导职责；各级兽医行政管理机构对动物防疫、检疫工作负有指导和监督职责。要加强兽医医政、药政管理，实施官方兽医制度。

　　（五）建立兽医行政执法机构。省、市、县三级人民政府可根据本地的实际情况，对现有动物防疫、检疫、监督等各类机构及其行政执法职能进行整合，组建动物卫生监督机构，作为行政执法机构，依法负责动物防疫、检疫与动物产品安全监管的行政执法工作，兽医行政管理机构负责对其进行归口管理，并加强其履行职责所必需的技术手段和能力建设。出入境动物及其产品的检疫工作，按照国家有关法律和法规的规定执行。

　　（六）建立健全各级兽医技术支持体系。承担动物疫病监测、诊断、流行病学调查研究等技术支持机构（实验室）是兽医行政管理和执法监督的重要技术保障和依托。要整合现有兽医技术支持机构和资源，按照综合设置的原则，建立健全各级兽医技术支持体系。按照统筹规划、合理布局的原则，充分利用现有高等院校、科研院所等兽医技术资源，通过充实力量、资格认可、安全监管，切实加强国家兽医参考实验室、区域诊断实验室建设。

　　（七）切实加强基层动物防疫机构建设。根据经营性服务和公益性职能分开的原则，积极推进乡镇畜牧兽医站改革。由县级兽医行政主管部门按乡镇或区域设立畜牧兽医站，人员、业务、经费等由县级兽医行政主管部门统一管理，承担动物防疫、检疫和公益性技术推广服务职能。要将原由乡镇畜牧兽医站承担的诊疗服务等经营性业务进行科学界定，并与公益性职能合理分离，使其走向市场。鼓励和引导乡镇畜牧兽医站分流人员创办经营性兽医服务实体。

　　四、加强兽医队伍和工作能力建设

　　（八）逐步推行官方兽医制度。官方兽医是指经资格认可、法律授权或政府任命，有权出具动物卫生证书的国家兽医工作人员。参照国际通行做法，国家逐步推行官方兽医制度。现有兽医工作人员，要通过业务培训提高综合素质和业务水平，并经资格认可、政府任命等办法，逐步进入官方兽医队伍。各级兽医工作机构的人员编制，由机构编制部门会同财政和兽医行政主管部门核定。

　　（九）逐步实行执业兽医制度。从事动物疫病诊断、治疗和动物保健等经营活动的兽医人员，必须经培训、考试，取得执业兽医资格。对兽医体制改革中分流出来的兽医人员，依法纳入当地的社会保障体系；已参保的分流人员要按照国家有关规定及时办理其社会保险关系调转手续，做好各项社会保险的衔接工作。各地要通过成立兽医行业协会等方式，实行行业自律，规范从业行为，提高服务水平。

　　（十）切实加强兽医工作能力建设。要重视和加强兽医教育，保证人力资源

　　储备，提高从业人员素质。加强兽医科学研究，完善动物疫病控制手段，建立健全风险评估机制，提高科学防治水平。加强对外交流与合作，积极参与国际兽医事务，跟踪研究国际动物卫生规则，及时调整和完善国内相关政策。

　　渔业行政主管部门要强化技术推广、疫情测报等机构的能力建设，切实加强养殖水域的生态环境监测和水生动物病害防治监控工作。

　　五、建立完善兽医工作的公共财政保障机制

　　（十一）建立科学合理的经费保障机制。兽医行政、执法和技术支持工作所需经费应纳入各级财政预算，统一管理。对兽医行政执法机构实行全额预算管理，保证其人员经费和日常运转费用。动物疫病的监测、预防、控制、扑灭经费以及动物产品有毒有害物质残留检测等经费，由各级财政纳入预算、及时拨付。其依法收取的防疫、检疫等行政事业性收费一律上缴财政，实行“收支两条线”管理。对经费使用情况要加强监督管理，确保专款专用。

　　（十二）加强动物防疫体系的基础设施建设。充实、完善各级兽医工作机构的设备、条件，建设各级各类兽医实验室，提高诊断、检测能力和生物安全水平，是加强动物防疫体系建设的重要内容。各地要按照全国动物防疫体系建设的总体规划，编制本地区动物防疫体系建设规划，并将建设项目纳入年度计划，认真组织实施。

　　六、抓紧完善兽医管理工作的法律法规体系

　　（十三）加快兽医工作的法律法规体系建设。根据世界贸易组织有关规则，参照《国际动物卫生法典》和国际通行做法，建立完善动物卫生法律法规体系。抓紧修订《中华人民共和国动物防疫法》，研究制定官方兽医管理、执业兽医管理等相关法律法规，充分发挥法律法规在兽医管理工作中的保障作用。

　　七、加强对兽医管理体制改革的组织领导

　　（十四）兽医管理体制改革由农业部牵头，会同中央编办、财政部、发展改

　　革委、人事部、劳动保障部、法制办等有关部门组织实施。各有关部门要统一思想，密切配合，加强对各地改革工作的指导，及时总结经验，发现并解决改革中出现的问题。

　　（十五）各省、自治区、直辖市人民政府要加强对兽医管理体制改革工作的领导，在深入调查研究的基础上，制定具体实施方案，报农业部备案后组织实施。各地兽医工作机构的调整改革，原则上要在2005年年底前完成。各级兽医行政主管部门要会同编制、财政、人事、发展改革（计划）、劳动保障等部门认真组织落实改革方案，并做好职工的思想工作，确保兽医管理体制改革的顺利进行和动物防疫、检疫工作的正常开展。

　　国务院

　　二00五年五月十四日

篇十一：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　广东省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

　　制定机关

　　公布日期

　　施行日期

　　文号

　　主题类别

　　效力等级

　　时效性

　　2017.06.092017.06.09粤府办〔2017〕43号

　　疾病防控综合规定

　　地方规范性文件

　　现行有效

　　正文：

　　----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

　　广东省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

　　粤府办〔2017〕43号

　　各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号），结合我省实际，经省人民政府同意，现提出以下实施意见。

　　一、完善疫苗管理工作机制

　　（一）健全全省免疫规划疫苗调整机制。省卫生计生委要健全免疫规划专家咨询委员会制度，根据国家决策部署及时调整我省免疫规划政策，定期开展疫苗针对疾病监测，经专家咨询委员会论证通过后，会同省财政厅提出增加免费向公民提供的疫苗种类建议，报省人民政府批准和国家卫生计生委备案后公布实施。鼓励各地结合实际增加免费向公民提供的疫苗种类。

　　（二）完善预防接种异常反应补偿机制。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。在预防接种异常反应补偿保险机制建立前，应按现行规定开展补偿工作。

　　（三）建立疫苗流通和预防接种管理部门间联席会议制度。省卫生计生委、食品药品监管局会同相关

　　部门建立疫苗流通和预防接种部门间联席会议制度，明确各部门职责分工，不断健全协调机制，加强疫苗生产、流通、接种以及接种证查验、补种、宣传等各环节的沟通配合，及时通报工作进展，推动信息共享，协同应对重大突发事件，共同研究解决存在的突出问题，形成工作合力。

　　二、加强疫苗生产、流通和使用全流程管理

　　（一）促进疫苗自主研发和质量提升。通过省科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持我省新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化。促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，持续提升疫苗产品质量。积极推进我省疫苗研发、生产、临床试验基地建设，推动疫苗相关产业发展。

　　（二）规范疫苗集中采购工作。将疫苗采购纳入省第三方药品电子交易平台，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则，实行网上集中采购。省卫生计生委要进一步完善我省第二类疫苗集中采购方案。出入境检验检疫部门要加强对出入境预防接种工作的管理，做好我省出入境人员接种所需疫苗的采购、储存、使用等工作。

　　（三）加强疫苗冷链配送管理。省食品药品监管局要加强对储存配送企业冷链储运条件的检查。省卫生计生委要牵头组织制定疾控预防控制机构冷链设备装备标准。各地卫生计生部门要定期评估辖区疾控机构和接种单位冷链设施设备状况，确保冷链装备按标准配置到位并正常运转。各地要采取有效措施，确保辖区内特别是偏远地区疫苗及时配送。

　　（四）加强疫苗全程追溯管理。省食品药品监管局要会同省卫生计生委加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。省卫生计生委要加快将省预防接种信息管理系统嵌入省基层医疗卫生机构信息管理系统，并与食品药品监管部门、教育部门相关信息系统实现对接。所有接种单位均应实施预防接种信息化管理。

　　三、规范预防接种管理

　　（一）加强第二类疫苗接种统筹管理。省疾病预防控制中心要及时开展第二类疫苗的评价、遴选，提出使用品目等。积极推广第二类疫苗预约接种服务。县级卫生计生部门要根据服务人口和服务范围等因素，确定辖区内接种单位，并向社会公布。原则上农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式。严格规范村级接种单位服务行为。省发展改革委要加快制定我省预防接种单位收取第二类疫苗接种服务费、接种耗材费的收费标准。第二类疫苗储存运输费问题应通过市场化方式，在第二类疫苗招标采购工作中统筹解决。

　　（二）加强预防接种单位规范化建设。加强公立医院和社区、乡镇预防接种单位规范化、信息化建设。进一步规范接种单位设置、人员资质、预防接种设施条件、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测处理以及预防接种告知、记录、报告和宣传工作等。接种单位应当在接种场所显著位置公示使用的免疫程序、疫苗品种、接种方法、疫苗作用、禁忌症、不良反应和注意事项、第二类疫苗价格、接种服务收费标准、咨询投诉电话等事项。各地卫生计生部门要对预防接种单位实行动态管理，强化预防接种专业人员技术培训，在2017年底前完成所有预防接种门诊分级评审工作和对其他预防接种单位督查的全覆盖，每年组织对预防

　　接种单位的规范化建设情况进行抽查。医疗卫生机构承担预防接种职责任务的医务人员要通过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。

　　（三）加强预防接种工作考核评估。将预防接种工作考核结果作为划拨基本公共卫生服务项目补助资金的重要依据。按规定落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策，科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量，建立预防接种门诊人员绩效工资与预防接种门诊等级、接种服务量挂钩等预防接种激励机制。

　　四、落实保障措施

　　（一）保障疾病预防控制机构人员编制。各地要明确疾病预防控制中心的公益一类事业单位性质，按照疾病预防控制机构编制标准要求，在编制总量范围内，落实各地疾病预防控制机构人员编制。

　　（二）建立稳定的疾病预防控制机构投入机制。各地政府要落实支出责任，足额安排疾病预防控制机构基本建设、设施设备购置特别是冷链系统和信息化建设等发展建设支出，科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、业务经费，并足额列入预算，由同级财政予以保障。

　　（三）强化监督检查。各地政府要落实属地管理责任，将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容。省卫生计生委、食品药品监管局要会同有关部门加强监督检查，发现问题应责令立即整改，对工作严重滞后、敷衍塞责的地区予以通报批评，并依法依规追究相关人员责任。

　　广东省人民政府办公厅

　　2017年6月9日

　　——结束——

篇十二：关于改革和完善疫苗管理体制的意见<

篇十三：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　试卷名称：【《疫苗管理法》100题】

　　一、单选题（60题）

　　每题分值：1分

　　3.根据疫苗管理法，疫苗如何分类？（C）

　　A第一类疫苗和第二类疫苗

　　B免费疫苗和收费疫苗

　　C免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

　　D国家免疫规划疫苗和地方免疫规划疫苗

　　4.疫苗是国家什么性质的产品？（A）

　　A战略性和公益性

　　B预防疾病

　　C保护健康

　　D公益性

　　5.下列哪个是疫苗质量的第一责任人？（D）

　　A药品监督管理部门

　　B卫生健康主管部门

　　C疾控机构

　　D疫苗上市许可持有人

　　6.国家实施免疫规划制度，接种服务人群是哪些？（B）

　　A中国公民

　　B居住在中国境内的居民

　　C中国居民

　　D所有人群

　　7.卫生健康主管部门与疫苗有关的监督管理职责是什么？（C）

　　A负责疫苗流通和接种监督管理

　　B负责疫苗安全运输和使用

　　C负责预防接种的监督管理

　　D负责预防接种工作规范

　　13.在中国境内上市的疫苗应当取得______证书。（C）

　　A疫苗注册证书

　　B食品药品注册证书

　　C药品注册证书

　　D疫苗上市证书

　　14.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，疫苗经国务院药品监督管理部门组织论

　　证同意后可以_________使用。（B）

　　A长期使用

　　B在一定范围和期限内紧急使用

　　C在事件期间紧急使用

　　D在短期内使用

　　16.国家对疫苗________实行严格_______制度。（C）

　　A生产，监督

　　B流通，监督

　　C生产，准入

　　D流通，准入

　　19._________应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。（D）

　　A疫苗生产企业

　　B疫苗研发中心

　　C食品药品检定研究院

　　D疫苗上市许可持有人

　　20.国家实行疫苗______制度。（B）

　　A批发制度

　　B批签发制度

　　C签发制度

　　D签批发制度

　　21.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织________，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实习统一采购。（C）

　　A．集中招标采购

　　B．集中统一谈判

　　C．集中招标或者统一谈判

　　D．竞争性磋商或者集中招标

　　22.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过______平台组织采购。（B）

　　A．国家公共资源交易

　　B．省级公共资源交易

　　C．国家公共服务

　　D．省级公共服务

　　24.疫苗通过_______方式供应到接种单位。（C）

　　A.生产企业供应到第三方配送单位

　　B.生产企业到疾控机构或到第三方配送单位

　　C.生产企业到疾控机构

　　D.生产企业到卫生健康主管部门

　　25.疫苗通过_______方式配送到接种单位。（D）

　　A.生产企业通过第三方配送单位

　　B.生产企业直接配送

　　C.生产企业到疾控机构

　　D.生产企业到疾控机构或到委托第三方配送单位

　　26.非免疫规划疫苗储存运输费用向_________收取？（A）

　　A.疫苗生产企业

　　B.下级疾控机构

　　C.接种单位

　　D.受种者

　　28.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的_______或者电子文件。（B）

　　A.签发文件原件

　　B.批签发证明复印件

　　C.批签发证明原件

　　D.签发文件复印件

　　29.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取证明材料，并保存至疫苗有效期满后不少于____备查。（C）

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　30.由__________应当建立疫苗定期检查制度。（D）

　　A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门

　　B.药品监督管理部门

　　C.药品监督管理部门和疫苗上市许可持有人

　　D.疾病预防控制机构和接种单位

　　32.国家免疫规划疫苗种类调整由_______批准后公布

　　（D）

　　A.国务院卫生健康主管部门和财政部门

　　B.国务院财政部门

　　C.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门

　　D.国务院

　　33.非免疫规划疫苗的使用指导原则由_______制定和公布。（B）

　　A.中国疾病预防控制中心

　　B.国家卫生健康委

　　C.国家卫生健康委和国家药品监督管理局

　　D.中华预防医学会

　　34.预防接种证的格式由____________规定。（B）

　　A.国务院教育行政部门

　　B.国务院卫生健康主管部门

　　C.省级卫生健康主管部门

　　D.省级疾病预防控制机构

　　35.接种单位具备哪些__________条件？（D）

　　A.工商执业许可证、医师或护士或乡村医生、冷藏设施

　　B.医疗机构、医师或护士或乡村医生、冷藏设施

　　C.医疗机构执业许可证、培训考核合格的医师或护士或乡村医生、符合规范的冷藏设施

　　D.医疗机构执业许可证、培训考核合格的医师或护士或乡村医生、符合规范的冷藏设施和保管制度

　　36.符合条件的医疗机构接种非免疫规划疫苗接种向________备案？（C）

　　A.县级卫生健康主管部门

　　B.县级药品监管管理部门

　　C.颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门

　　D.县级疾控机构

　　37.哪个部门__________是查验预防接种证主体单位。

　　（C）

　　A.托幼机构和预防接种单位

　　B.学校和疾控机构

　　C.托幼机构和学校

　　D.疾病预防控制机构和药品监督管理部门

　　38.医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者哪些内容？

　　（A）

　　A.疫苗品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项

　　B.疫苗品种、预防疾病、异常反应和现场留观

　　C.疫苗品种、价格、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项

　　D.疫苗品种、作用、不良反应以及现场留观等注意事项

　　39.儿童出生_______，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。

　　（B）

　　A.15天内

　　B.一个月内

　　C.45天内

　　D.两个月内

　　40.开展群体性预防接种由谁做出决定，并上报哪个部门？

　　（C）

　　A.县级以上地方人民政府，上报上级地方人民政府

　　B.县级卫生健康主管部门，本级人民政府

　　C.县级以上地方人民政府，上报省级以上人民政府卫生健康主管部门

　　D.省级人民政府，上报国家卫生健康委

　　41.《中华人民共和国疫苗管理法》的立法意义：（D）

　　A、贯彻落实党中央重大决策部署，推动疫苗管理体制改革和完善的重要举措。

　　B、积极回应人民群众期待，重塑全社会疫苗安全的信心。

　　C、为疫苗管理提供了全国系统有力的法治保障。

　　D、以上均是

　　42.2018年9月20日，中央全面深化改革委员会第四次会议，会议审议通过了：（C）

　　A、《疫苗流通与预防接种管理条例》

　　B、《中华人民共和国疫苗管理法》

　　C、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》

　　D、《预防接种工作规范》

　　46.《中华人民共和国疫苗管理法》关于疫苗管理定位，描述正确的是：（D）

　　A、疫苗产品的战略性、公益性定位。

　　B、明确对疫苗实施特殊管理，疫苗的研制、生产、流通和预防接种等活动，适用疫苗管理法。

　　C、疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

　　D、以上均正确

　　47.《中华人民共和国疫苗管理法》法律条款突出“四个最严”，“四个最严”指的是：（A）

　　A、最严谨的标准、最严格的监管、实行最严厉的处罚、坚持最严肃的问责

　　B、最严谨的标准、最严格的监管、实行最严厉的打击违法行为、坚持最严肃的问责

　　C、最严谨的操作、最严格的监管、实行最严厉的处罚、坚持最严肃的问责

　　D、最严谨的操作、最严格的监管、实行最严厉的打击违法行为、坚持最严肃的问责

　　48.《中华人民共和国疫苗管理法》制订的目的是：（D）

　　A、明确国家实行免疫规划制度、促进疫苗研制和创新

　　B、明确国家实行免疫规划制度、促进疫苗行业发展

　　C、促进免疫规划制度实施、促进疫苗研制和创新

　　D、促进免疫规划制度实施、促进疫苗行业发展

　　51.应当结合本行政区域实际情况制定接种方案的部门是（B）

　　A、国务院卫生健康主管部门

　　B、省（自治区、直辖市）人民政府卫生健康主管部门

　　C、省（自治区、直辖市）疾病预防控制中心

　　D、县级人民政府卫生健康主管部门

　　53.《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期：（B）

　　A、2019年6月29日

　　B、2019年12月1日

　　C、2018年12月1日

　　D、2018年6月29日

　　54.免疫规划疫苗，是指：（D）

　　A、国家免疫规划确定的疫苗

　　B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

　　C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

　　D、以上均是

　　55.疫苗上市许可持有人，是指：（B）

　　A、依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业法人代表

　　B、依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

　　C、疫苗上市企业的销售合同签字人

　　D、疫苗上市企业的董事长

　　56.对出口的疫苗描述正确的是：（D）

　　A、国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫

　　苗

　　B、出口的疫苗应当符合我国的标准

　　C、出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求

　　D、以上均是

　　57.省、自治区、直辖市卫生健康主管部门在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，是否可以增加免疫规划疫苗种类。（B）

　　A、不可以

　　B、可以，报国务院卫生健康主管部门备案并公布

　　C、可以，报国务院卫生健康主管部门批准后公布

　　D、可以，报省级人民政府备案并公布

　　58.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向哪个机构配送疫苗？（C）

　　A、疾病预防控制机构

　　B、疾病预防控制机构指定的接种单位

　　C、疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位

　　D、以上均不是

　　61.以下关于承担免疫规划疫苗接种医疗单位，描述正确的是：（A）

　　A、县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。

　　B、各乡（镇、街道）地方人民政府指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。

　　C、符合条件的医疗机构可以承担免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

　　D、符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报所在地乡（镇、街道）地方人民政府备案。

　　62.以下关于承担非免疫规划疫苗接种医疗单位，描述正确的是：（C）

　　A、县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内非免疫规划疫苗接种工作。

　　B、各乡（镇、街道）地方人民政府指定符合条件的医疗机构承担责任区域内非免疫规划疫苗接种工作。

　　C、符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

　　D、符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报所在地乡（镇、街道）地方人民政府备案。

　　63.各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的：（B）

　　A、培训、宣传

　　B、技术指导和疫苗使用的管理

　　C、监测、评价

　　D、流行病学调查、应急处置

　　64.接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于：（D）

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　65.以下描述，正确的是：（C）

　　A、受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当采取及时转诊救治等措施。

　　B、受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照医疗救治预案，及时采取救治等措施。

　　C、受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施

　　D、受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照疫苗管理法的要求，及时采取救治等措施。

　　66.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后多长时间内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证？（C）

　　A.24小时内

　　B.48小时内

　　C.1个月内

　　D.3个月内

　　67.预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，负责对其实施接种接种单位为：（A）

　　A、现居住地接种单位

　　B、原居住地接种单位

　　C、出生医院

　　D、首次接种社区接种单位

　　68.预防接种证的格式由哪个部门规定？

　　（A）

　　A、国务院卫生健康主管部门

　　B、省、自治区、直辖市卫生健康主管部门

　　C、省、自治区、直辖市疾病预防控制中心

　　D、县级卫生健康主管部门

　　69.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向哪个机构报告并配合接种单位督促其监护人按照规定补种：（D）

　　A、所在地疾病预防控制机构

　　B、托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位

　　C、儿童居住地承担预防接种工作的接种单位

　　D、儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位

　　70.儿童入托、入学预防接种证查验办法由哪个部门制定？（C）

　　A、国务院教育行政部门

　　B、国务院卫生健康主管部门

　　C、国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门

　　D、以上都不对

　　75.预防接种异常反应，是指：（C）

　　A、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害

　　B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害

　　C、合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应

　　D、以上均是

　　76.下列情形不属于预防接种异常反应：（D）

　　A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应

　　B、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病

　　C、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重

　　D、以上均不属于预防接种异常反应

　　78.接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定报告给？（C）

　　A、接种单位

　　B、疾控机构

　　C、疾病预防控制机构

　　D、学校

　　83、接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在什么经费中安排？（A）

　　A、预防接种经费

　　B、预防接种工作经费

　　C、疾病防控经费

　　D、疾病防控工作经费

　　84.承担接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用的组织为：（C）

　　A、省、自治区、直辖市人民政府财政部门

　　B、县级人民政府财政部门

　　C、相关疫苗上市许可持有人

　　D、省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

　　86.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并：（A）

　　A、定时监测、记录温度

　　B、连续监测、记录温度

　　C、电子监测

　　D、记录温度

　　88.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在什么问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施。（D）

　　A、包装无法识别

　　B、储存温度不符合要求

　　C、超过有效期

　　D、以上均是

　　89.对于存在问题的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于多久备查。（D）

　　A、一年

　　B、两年

　　C、三年

　　D、五年

　　90.制定国家免疫规划的部门是（A）

　　A.国务院卫生健康主管部门

　　B.国务院财政主管部门

　　C.省级人民政府卫生健康主管部门

　　D.省级人民政府财政部门

　　91.国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制的部门是（C）

　　A.国务院卫生健康主管部门

　　B.国务院财政部门

　　C.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

　　D.省级人民政府卫生健康主管部门

　　92.拟订国家免疫规划疫苗种类，报国务院批准后公布的部门是。（B）

　　A.国务院卫生健康主管部门

　　B.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

　　C.省级人民政府卫生健康主管部门

　　D.省级人民政府卫生健康主管部门会同省级人民政府财政

　　部门

　　二、多选题（10题）

　　每题分值：1分

　　1.各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的工作有(ABCD)

　　A、培训、宣传

　　B、技术指导

　　C、监测、评价

　　D、流行病学调查、应急处置

　　2.应当遵守疫苗储存、运输管理规范的机构单位为：（ABCD）

　　A、疾病预防控制机构

　　B、接种单位

　　C、疫苗上市许可持有人

　　D、疫苗配送单位

　　3.接种单位应当具备下列条件：（ACD）

　　A、取得医疗机构执业许可证；

　　B、接种室固定，且面积大于当地卫生健康主管部门规定。

　　C、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；

　　D、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

　　4.接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守：（ABCD）

　　A、预防接种工作规范

　　B、免疫程序

　　C、疫苗使用指导原则

　　D、接种方案

　　6.接种禁忌筛选是实施接种的重要内容，应做好：（ABCD）

　　A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项

　　B、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况

　　C、受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况

　　D、有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。

　　7.医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，做好以下操作，方可接种：（ABC）

　　A、“三查”：检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期

　　B、“七对”：核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径

　　C、“一验证”：做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种

　　D、“全面体检”：全面彻底检查受种者健康状况

　　9.确保接种信息可追溯、可查询，医疗卫生人员记录接种信息应当：（ABD）

　　A、真实

　　B、准确

　　C、及时

　　D、完整

　　10.确保接种信息可追溯、可查询，医疗卫生人员应当记录接

　　种信息有：（ABCD）

　　A、疫苗的品种、上市许可持有人

　　B、最小包装单位的识别信息、有效期

　　C、接种时间

　　D、实施接种的医疗卫生人员

　　11.预防接种异常反应补偿应当：（ABC）

　　A、及时

　　B、便民

　　C、合理

　　D、简易

　　15.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、：（ABCD）

　　A、风险管理

　　B、全程管控

　　C、科学监管

　　D、社会共治

　　三、判断题（30题）

　　3.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（对）

　　5.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。（对）

　　7.国家实行免疫规划制度。政府免费仅向中国国籍居民提供免疫规划疫苗。（错）

　　10.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（对）

　　13.国务院卫生健康主管部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。（错）

　　15.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。（对）

　　16.含预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，都必须进行疫苗批签发。（错）

　　17.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。（对）

　　18.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。（错）

　　21.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗不得收取储存、运输费用。（错）

　　22.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。（对）

　　23.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。（对）

　　24.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并

　　按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。（对）

　　25.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于两年备查。（错）

　　32.各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。（对）

　　33.医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。（对）

　　35.受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。（对）

　　37.接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于15年备查。（错）

　　38.在儿童出生后三个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。（错）

　　39.预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。（对）

　　40.预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定。（对）

　　41.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。（对）

　　42.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取接种服务费。（错）

　　43.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。（对）

　　45.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（对）

　　47.全国预防接种异常反应报告情况，由国务院药品监督管理部门统一公布。（错）

　　49.各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。（对）

　　51.非免疫规划疫苗，是指由居民自愿、自费接种的其他疫苗。（错）

　　52.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取接种服务费。（错）

　　53.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，可以收取接种服务费。（对）

篇十四：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　天津市人民政府办公厅关于印发天津市疫苗安全事件应急预案（试行）的通知

　　制定机关

　　公布日期

　　施行日期

　　文号

　　主题类别

　　效力等级

　　时效性

　　2020.09.222020.09.22津政办发〔2020〕23号

　　疾病防控,卫生应急

　　地方规范性文件

　　现行有效

　　正文：

　　----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

　　天津市人民政府办公厅关于印发天津市疫苗安全事件应急预案（试行）的通知

　　各区人民政府，市政府有关委、办、局：

　　经市人民政府同意，现将《天津市疫苗安全事件应急预案（试行）》印发给你们，请照此执行。

　　天津市人民政府办公厅

　　2020年9月22日

　　天津市疫苗安全事件应急预案（试行）

　　1总则

　　1.1制定目的建立健全天津市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　1.2制定依据

　　根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试

　　行）》（国药监药管〔2019〕40号）和《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《天津市突发事件总体应急预案》（津政发〔2013〕3号）等有关规定，结合本市实际，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　本预案适用于本市行政区域内疫苗安全事件的应急处置。

　　1.4分级标准

　　按照国家药监局分级标准，疫苗安全事件分为4级：特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，相应执行Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应、Ⅳ级响应。

　　1.5工作原则

　　遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　2组织机构

　　发生特别重大、重大、较大疫苗安全事件后，经市人民政府批准，成立天津市疫苗安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部）。

　　2.1市指挥部及职责

　　市人民政府分管副市长任总指挥，市人民政府分管副秘书长和市市场监管委、市卫生健康委、市药监局主要负责同志任副总指挥。

　　职责：按照市委、市政府部署要求，统一组织协调较大及以上级别疫苗安全事件的应急处置工作。市指挥部根据处置工作需要增加成员单位。

　　2.2市指挥部办公室及职责

　　市指挥部下设办公室，办公室设在市药监局，主任由市药监局主要负责同志兼任。

　　职责：承担市指挥部的日常工作，组织落实市指挥部的各项工作部署，负责疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发XXX专家组、检验机构的管理。收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向市指挥部报告、通报应急处置工作情况。组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。完成领导交办的其他工作。

　　2.3成员单位及职责

　　市委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

　　市委网信办：配合相关部门做好涉疫苗安全事件网上宣传、调控管控和应对负面舆情工作，依法查处

　　疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。

　　市公安局：负责查办市指挥部交办、市药监局移交或者公安机关自侦的涉疫苗案件（公安机关自侦案件应及时通报市药监局）；配合开展对疫苗安全事件的调查；参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。

　　市司法局：负责疫苗安全事件中市人民政府重大行政决策的合法性审核工作。

　　市财政局：负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

　　市卫生健康委：负责及时将发现的疫苗安全事件通报市药监局；组织开展疫苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作；配合遴选并组织专家论证；落实疫苗补种等补救措施。

　　市市场监管委：负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法行为进行调查处理。

　　市药监局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关单位开展应急处置工作；控制涉事疫苗；负责疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。

　　2.4工作组及职责

　　发生较大及以上级别疫苗安全事件后，市指挥部可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、检测评估组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组等工作组。

　　2.4.1综合协调组

　　由市药监局牵头，市委宣传部、市委网信办、市市场监管委、市卫生健康委、市财政局等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调经费保障；开展医疗救治；承担舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作；完成市指挥部交办的其他工作。

　　2.4.2事件调查组

　　由市药监局牵头，市公安局、市卫生健康委等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见；涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案调查，依法追究刑事责任。

　　2.4.3检测评估组

　　由市药监局牵头，市卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求，组织实施相关检测。必要时指定相关机构进行检验检测，查找事件原因，分析事件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测分析结果及时报告市指挥部。

　　2.4.4风险控制组

　　由市药监局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对引发事件的疫苗采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害扩大。

　　2.4.5新闻宣传组

　　由市委宣传部牵头，市委网信办、市药监局、市卫生健康委等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪本市内外舆情，及时客观通报事件情况；负责受理记者采访申请和管理工作；经市指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

　　2.4.6经费保障组

　　由市财政局牵头，相关部门参加，保障事件的应急处置工作经费。

　　2.5专家组及职责

　　发生较大及以上级别疫苗安全事件后，由市药监局牵头，会同市卫生健康委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置方案提供技术决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作，为较大及以上级别疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

　　2.6专业技术机构及职责

　　2.6.1药品检验、评价机构包括天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心、天津市药品检验研究院、天津市药品化妆品审评查验中心。负责对涉及疫苗不良反应事件相关信息进行收集、核实、评价、分析，及时出具评价报告；对疫苗进行应急检验和分析定性，及时出具检验结果；对疫苗生产企业进行药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，及时出具检查报告。

　　2.6.2疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。

　　3监测及信息报告

　　3.1监测

　　市、区药品监管部门按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，及时向有关部门和区通报，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括：

　　3.1.1发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。

　　3.1.2监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息；药品检验机构报告的信息。

　　3.1.3上级领导对疫苗安全事件的批示。

　　3.1.4国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。

　　3.1.5投诉举报反映的疫苗安全事件信息。

　　3.1.6其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

　　3.2信息报告

　　市、区药品监管和卫生健康等部门应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出评估意见。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告，紧急情况可越级报告。药品监管部门和卫生健康部门在接到事件信息报告后，应及时相互通报。

　　3.2.1报告程序和时限

　　按照事件发生、发展、控制过程，信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

　　（1）初报：事发区药品监管部门、卫生健康部门应及时报告疑似疫苗安全事件情况，填报《疫苗安全事件信息初报报表》。特别重大、重大疫苗安全事件30分钟内电话报告、1小时内书面报告，较大疫苗安全事件6小时内书面报告，药品监管部门和卫生健康部门逐级报告，紧急情况可越级报告。发生一般疫苗安全事件，市药监局、市卫生健康委应对接报的情况进行跟踪和调查并及时相互通报。

　　（2）续报：初报后，市、事发区药品监管部门要加强调查核实、分析研判，事件进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报，填报《疫苗安全事件信息续报报表》，直至事件调查处理结束。特别重大、重大疫苗安全事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　（3）终报：疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。

　　3.2.2报告方式

　　一般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。

　　3.3预警

　　本市各级药品监管、卫生健康等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，应及时通报，实现信息共享，并根据各自职责通报风险预警信息至有关部门、事发区人民政府以及可能涉及的区人民政府，做好预警防范工作。

　　4应急响应

　　4.1Ⅰ级响应及措施

　　发生特别重大疫苗安全事件，按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署要求，在国家药监局统一指挥下，市药监局及时上报市市场监管委，市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动Ⅰ级响应，按程序开展应急处置工作。

　　4.1.1市指挥部收到国家药监局通知后，第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病

　　预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。

　　4.1.2事发地在本市行政区域内的，市指挥部组织相关单位，按照国家药监局部署要求落实工作；卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本市行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。

　　4.2Ⅱ级响应及措施

　　发生重大疫苗安全事件，在国家药监局统一指挥下，市药监局及时上报市市场监管委，市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动Ⅱ级响应，按程序开展应急处置工作。

　　4.2.1市指挥部收到国家药监局通知后，第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。

　　4.2.2事发地在本市行政区域内的，市指挥部组织相关单位，按照国家药监局部署要求落实工作；卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本市行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。

　　4.3Ⅲ级响应及措施

　　发生较大疫苗安全事件，市药监局应及时上报市市场监管委，市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动Ⅲ级响应，按程序开展应急处置工作。

　　4.3.1市指挥部统一指挥各成员单位，按照本预案做好事件调查、控制涉事疫苗、救治患者、物资保障、案件调查等工作；密切配合，控制事态发展，做好防止次生、衍生和偶合事件发生，果断控制或切断事件危害链；做好事件信息发布、舆情引导工作。

　　4.3.2市指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

　　4.3.3现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向市指挥部报告工作进展情况，特殊或重要情况随时上报。市指挥部及时向国家药监局、市人民政府报告事件处置工作进展情况。

　　4.3.4对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

　　4.3.5密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

　　4.4Ⅳ级响应及措施

　　发生一般疫苗安全事件，由事发区药品监管部门请示区人民政府，启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并逐级上报事件处置情况。市药监局密切跟踪并指导和支持处置工作。

　　4.5响应终止

　　事件调查清楚，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，安全隐患或相关危害因素得到消除，事件处置结束后，经分析评估认为可终止应急响应的，应按照有关规定及时终止应急响应。

　　5信息发布

　　5.1发布原则

　　坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　5.2发布要求

　　5.2.1Ⅰ级响应和Ⅱ级响应应按照国家有关规定发布相关信息。

　　5.2.2Ⅲ级响应由市指挥部按照本预案要求发布相关信息。Ⅳ级响应由区人民政府发布相关信息。事件发生后，市指挥部或区人民政府应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　　5.3发布方式

　　包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　6风险沟通

　　6.1沟通目的回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

　　6.2沟通原则

　　遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。

　　7善后处置工作

　　善后处置工作由事发区人民政府负责，市有关部门提供必要支持。

　　善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，确保社会稳定。

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

　　确定为新的且严重的疫苗不良反应，应尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

　　8应急保障

　　8.1信息保障

　　市药监局和市卫生健康委的疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况，应及时通报市药监局和市卫生健康委。

　　8.2人员及技术保障

　　市和区药品监管、卫生健康部门应加强应急处置能力建设，提高快速应对能力和技术水平，健全专家

　　队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

　　8.3物资和经费保障

　　保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

　　9日常管理

　　9.1应急演练

　　市药监局、市卫生健康委牵头定期组织疫苗安全事件的应急演练，并针对演练中的问题修改完善应急预案。

　　9.2宣教培训

　　市和区药品监管部门应会同同级卫生健康部门加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待疫苗安全事件，提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。应加强疫苗安全事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织技能和水平。

　　10附则

　　区人民政府参照本预案，结合实际制定一般疫苗安全事件应急预案。

　　本市行政区域外涉及本市的疫苗安全事件应急处置，参照本预案执行。

　　本预案自发布之日起试行，试行期2年。

　　附件1天津市疫苗安全事件分级标准和响应级别

　　参照国家药监局《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》

　　事件类别

　　分级标准

　　响应级别

　　特别重大

　　疫苗安全事件

　　符合下列情形之一的：

　　1．同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

　　2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事

　　件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

　　3．其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

　　Ⅰ级响应

　　重大

　　疫苗安全事件

　　符合下列情形之一的：

　　1．同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

　　2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

　　3．确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。

　　4．其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

　　Ⅱ级响应

　　较大

　　疫苗安全事件

　　符合下列情形之一的：

　　1．同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

　　2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。

　　3．确认出现质量问题。

　　4．其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

　　Ⅲ级响应

　　一般

　　疫苗安全事件

　　符合下列情形之一的：

　　1．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

　　2．其他一般疫苗质量安全事件。

　　Ⅳ级响应

　　附件2疫苗安全事件信息初报报表

　　事件名称

　　事发地点

　　涉及单位

　　发生时间

　　报告时间

　　报告单位

　　初判等级

　　（）特别重大，Ⅰ级响应

　　（）重大，Ⅱ级响应

　　（）较大，Ⅲ级响应

　　（）一般，Ⅳ级响应

　　报告内容：（至少涵盖事件概况，报告和通报情况，发生发展及已采取的措施）

　　附件3疫苗安全事件信息续报报表

　　事件名称

　　报告时间

　　报告单位

　　当前判定等级

　　（）特别重大，Ⅰ级响应

　　（）重大，Ⅱ级响应

　　（）较大，Ⅲ级响应

　　（）一般，Ⅳ级响应

　　报告内容：（至少涵盖事件调查核实情况，处置进展情况等）

　　——结束——

篇十五：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　疫苗安全事件应急预案

　　1总则

　　1.1制定目的建立健全市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康

　　和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　1.2制定依据

　　根据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《关于改革

　　和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《全国

　　疑似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗质量安全事件应急预案》和《突发

　　事件应对法》、《突发事件总体应急预案》等有关规定，结合本市实际，制定

　　本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者

　　怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督

　　检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫

　　苗安全事件。

　　本预案适用于本市行政区域内疫苗安全事件的应急处置。

　　1.4分级标准

　　按照国家药监局分级标准,疫苗安全事件分为4级：特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，相应执行1级响

　　应、H级响应、III级响应、IV级响应。

　　1.5工作原则

　　遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协

　　同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　2组织机构

　　发生特别重大、重大、较大疫苗安全事件后，经市人民政府批准，成立市疫

　　苗安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部）。

　　2.1市指挥部及职责

　　市人民政府分管副市长任总指挥，市人民政府分管副秘书长和市市场监管

　　委、市

　　卫生健康委、市药监局主要负责同志任副总指挥。

　　职责：按照市委、市政府部署要求，统一组织协调较大及以上级别疫苗安全

　　事件的应急处置工作。市指挥部根据处置工作需要增加成员单位。

　　2.2市指挥部办公室及职责

　　市指挥部下设办公室，办公室设在市药监局，主任由市药监局主要负责同志

　　兼任。

　　职责：承担市指挥部的日常工作，组织落实市指挥部的各项工作部署，负责

　　疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组、检验机构的管理。收

　　集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向市指挥部报告、通

　　报应急处置工作情况。组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。完成领

　　导交办的其他工作。

　　2.3成员单位及职责

　　市委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

　　市委网信办：配合相关部门做好涉疫苗安全事件网上宣传、调控管控和应对

　　负面舆情工作，依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。

　　市公安局：负责查办市指挥部交办、市药监局移交或者公安机关自侦的涉疫

　　苗案件（公安机关自侦案件应及时通报市药监局）；配合开展对疫苗安全事件

　　的调查；参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击疫苗安全

　　事件中的违法犯罪活动。

　　市司法局：负责疫苗安全事件中市人民政府重大行政决策的合法性审核工

　　作。

　　市财政局：负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

　　市卫生健康委：负责及时将发现的疫苗安全事件通报市药监局；组织开展疫

　　苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作；配合遴选并组织专

　　家论证；落实疫苗补种等补救措施。

　　市场监管委：负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法

　　行为进行调查处理。

　　市药监局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关单位开展应急处置

　　工作；控制涉事疫苗；负责疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。

　　2.4工作组及职责

　　发生较大及以上级别疫苗安全事件后，市指挥部可根据应急处置需要设立综

　　合协调组、事件调查组、检测评估组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组

　　等工作组。

　　2.4.1综合协调组

　　由市药监局牵头，市委宣传部、市委网信办、市市场监管委、市卫生健康委、市财政局等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息；组织召开专家

　　组会议；协调经费保障；开展医疗救治；承担舆情监测、新闻发布、宣传报道

　　和舆论引导等工作；完成市指挥部交办的其他工作。

　　2.4.2事件调查组

　　由市药监局牵头，市公安局、市卫生健康委等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见；

　　涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案调查，依法追究刑事责任。

　　2.4.3检测评估组

　　由市药监局牵头，市卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求，组

　　织实施相关检测。必要时指定相关机构进行检验检测，查找事件原因，分析事

　　件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。

　　检测分析结果及时报告市指挥部。

　　2.4.4风险控制组

　　由市药监局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对引发事

　　件的疫苗采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害扩大。

　　2.4.5新闻宣传组

　　山市委宣传部牵头，市委网信办、市药监局、市卫生健康委等部门组成。负

　　责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪本市内外舆情，及时客观通报事

　　件情况；负责受理记者采访申请和管理工作；经市指挥部授权，组织召开新闻

　　发布会，向社会发布处置工作信息。

　　2.4.6经费保障组由市财政局牵头，相关部门参加，保障事件的应急处置1：作

　　经费。

　　2.5专家组及职责

　　发生较大及以上级别疫苗安全事件后，由市药监局牵头，会同市卫生健康委

　　组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势

　　研判；为制定应急处置方案提供技术决策建议；研判、建议应急响应级别的调

　　整和解除；

　　参与事件调查处置工作，为较大及以上级别疫苗安全事件应急工作

　　提供技术支持。

　　2.6专业技术机构及职责

　　2.6.1药品检验、评价机构包括市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心、市药品检验研究院、市药品化妆品审评查验中心。负责对涉及疫苗不良反应

　　事件相关信息进行收集、核实、评价、分析，及时出具评价报告；对疫苗进行

　　应急检验和分析定性，及时出具检验结果；对疫苗生产企业进行药品生产质量

　　管理规范（GMP）符合性检查，及时出具检查报告。

　　2.

　　6.2疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行

　　收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。

　　3监测及信息报告

　　3.

　　1监测

　　市、区药品监管部门按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样检验、风险监

　　测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信

　　息，及时向有关部门和区通报，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来

　　源包括：

　　3.1.1发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断

　　确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。

　　3.1.2监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；药品不良反应监测

　　信息和疾病预防控制机构报告的信息；药品检验机构报告的信息。

　　3.1.3上级领导对疫苗安全事件的批示。

　　3.1.4国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。

　　3.1.5投诉举报反映的疫苗安全事件信息。

　　3.1.6其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

　　3.2信息报告

　　市、区药品监管和卫生健康等部门应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分

　　析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出

　　评估意见。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告，紧

　　急情况可越级报告。药品监管部门和卫生健康部门在接到事件信息报告后，应

　　及时相互通报。

　　3.32.1报告程序和时限

　　按照事件发生、发展、控制过程，信息报告依照初报事件要素、续报事件详

　　情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

　　（1）初报：事发区药品监管部门、卫生健康部门应及时报告疑似疫苗安全事

　　件情况，填报《疫苗安全事件信息初报报表》。特别重大、重大疫苗安全事件30分钟内电话报告、1小时内书面报告，较大疫苗安全事件6小时内书面报告,药品监管部门和卫生健康部门逐级报告，紧急情况可越级报告。发生一般疫苗

　　安全事件，市药监局、市卫生健康委应对接报的情况进行跟踪和调查并及时相

　　互通报。

　　（2）续报：初报后，市、事发区药品监管部门要加强调查核实、分析研判，事件进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报，填报

　　《疫苗安全事件信息续报报表》，直至事件调查处理结束。特别重大、重大疫

　　苗安全事件每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键

　　性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　（3）终报：疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。

　　3.4.2报告方式

　　一般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话

　　报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。

　　3.3预警

　　本市各级药品监管、卫生健康等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安

　　全风险，应及时通报，实现信息共享，并根据各自职责通报风险预警信息至有

　　关部门、事发区人民政府以及可能涉及的区人民政府，做好预警防范工作。

　　4应急响应

　　.1I级响应及措施

　　发生特别重大疫苗安全事件，按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议部署

　　要求，在国家药监局统一指挥下，市药监局及时上报市市场监管委，市市场监

　　管委请示市人民政府，成立市指挥部，由市指挥部启动I级响应，按程序开展

　　应急处置工作。

　　4.1.1市指挥部收到国家药监局通知后，第一时间通知本市各级药品监管部

　　门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。

　　4.1.2事发地在本市行政区域内的，市指挥部组织相关单位，按照国家药监

　　局部署要求落实工作；卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本市行政区

　　域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。

　　.21【级响应及措施

　　发生重大疫苗安全事件，在国家药监局统一指挥下，市药监局及时上报市市

　　场监管委，市市场监管委请示市人民政府，成立市指挥部，山市指挥部启动H级响应，按程序开展应急处置工作。

　　4.2.1市指挥部收到国家药监局通知后，笫一时间通知本市各级药品监管部

　　门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。

　　4.2.2事发地在本市行政区域内的，市指挥部组织相关单位，按照国家药监

　　局部署要求落实工作；卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对本市行政区

　　域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。

　　4.3III级响应及措施

　　发生较大疫苗安全事件，市药监局应及时上报市市场监管委，市市场监管委

　　请示市人民政府，成立市指挥部，111市指挥部启动山级响应，按程序开展应急

　　处置工作。

　　4.3.1市指挥部统一指挥各成员单位，按照本预案做好事件调查、控制涉事

　　疫苗、救治患者、物资保障、案件调查等工作；密切配合，控制事态发展，做

　　好防止次生、衍生和偶合事件发生，果断控制或切断事件危害链：做好事件信

　　息发布、舆情引导工作。

　　4.3.2市指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作

　　重大事项。

　　4.3.3现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向市指挥部报告工作

　　进展情况，特殊或重要情况随时上报。市指挥部及时向国家药监局、市人民政

　　府报告事件处置工作进展情况。

　　4.3.4对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉

　　事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

　　4.3.5密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确

　　保社会稳定。

　　4.

　　4IV级响应及措施

　　发生一般疫苗安全事件，山事发区药品监管部门请示区人民政府，启动IV级

　　响应，组织实施事件应急处置，并逐级上报事件处置情况。市药监局密切跟踪

　　并指导和支持处置工作。

　　5.

　　5响应终止

　　事件调查清楚，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，安全隐患或相

　　关危害因素得到消除，事件处置结束后，经分析评估认为可终止应急响应的，应按照有关规定及时终止应急响应。

　　5信息发布

　　5.1发布原则

　　坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　5.2发布要求

　　6.

　　2.11级响应和H级响应应按照国家有关规定发布相关信息。

　　5.2.2山级响应由市指挥部按照本预案要求发布相关信息。IV级响应由区人

　　民政府发布相关信息。事件发生后，市指挥部或区人民政府应在第一时间向社

　　会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　　5.3发布方式

　　包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站

　　或政府网站报道等形式。

　　未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　6风险沟通

　　6.1沟通目的回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

　　6.2沟通原则

　　遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本

　　原则。

　　7善后处置工作

　　善后处置1：作由事发区人民政府负责，市有关部门提供必要支持。

　　善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，确保社会稳定。

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

　　确定为新的且严重的疫苗不良反应，应尽快组织开展安全性再评价，根据再

　　评价结果采取相应的风险控制措施。

　　8应急保障

　　8.1信息保障

　　市药监局和市卫生健康委的疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收

　　集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况，应及时通报市药监局和市卫生

　　健康委。

　　8.2人员及技术保障

　　市和区药品监管、卫生健康部门应加强应急处置能力建设，提高快速应对能

　　力和技术水平，健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人

　　才保障。

　　8.3物资和经费保障

　　保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全

　　事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急

　　资金。

　　9日常管理

　　9.1应急演练

　　市药监局、市卫生健康委牵头定期组织疫苗安全事件的应急演练，并针对演

　　练中的问题修改完善应急预案。

　　9.2宣教培训

　　市和区药品监管部门应会同同级卫生健康部门加强合理用药宣传，引导公众

　　正确认识和对待疫苗安全事件，提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急

　　状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。应加强疫苗安全事件应急

　　处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织技能和水平。

　　10附则

　　区人民政府参照本预案，结合实际制定一般疫苗安全事件应急预案。

　　本市行政区域外涉及本市的疫苗安全事件应急处置，参照本预案执行。

　　本预案自发布之日起试行，试行期2年。

篇十六：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　安徽省人民政府关于推进兽医管理体制改革的实施意见

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】安徽省人民政府

　　?

　　【公布日期】2006.08.03?

　　【字

　　号】皖政[2006]56号

　　?

　　【施行日期】2006.08.03?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　?

　　【时效性】失效

　　?

　　【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定

　　正文

　　安徽省人民政府关于推进兽医管理体制改革的实施意见

　　（皖政〔2006〕56号）

　　各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　为有效控制和扑灭重大动物疫情，保障人民群众身体健康和公共卫生安全，促进畜牧业健康、稳定、持续发展，根据《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》（国发〔2005〕15号）精神，结合我省畜牧兽医工作实际，现就全省兽医管理体制改革提出如下实施意见：

　　一、充分认识兽医管理体制改革的必要性和紧迫性

　　兽医工作是公共卫生工作的重要组成部分，也是全面落实科学发展观，坚持以人为本，建设社会主义新农村，保持经济社会全面、协调、可持续发展的一项基础性工作。随着我省经济社会的发展和对外开放进程的加快，加之高致病性禽流感疫情的发生，现行兽医管理体制中存在的机构不健全、职责不清晰、体系不完善、队伍不稳定、基层动物防疫人员匮乏等问题，严重影响了畜牧业健康发展和公共卫生安全水平的提高。各地、各有关部门要进一步提高认识，加快兽医管理体制改革，促进全省兽医工作全面发展。

　　二、兽医管理体制改革的指导思想和主要目标

　　兽医管理体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，坚持“预防为主”的方针，按照政府履行经济调节、市场监管、社会管理、公共服务职能的要求，推进兽医管理体制改革，提高动物卫生监管执法水平和动物防疫公共服务能力，促进畜牧业发展和农民增收，确保人民群众身体健康和财产安全。

　　兽医管理体制改革的主要目标是：按照“精简、统一、效能”的原则，通过健全机构、明确职能、理顺关系、完善法规，逐步建立起科学、统一、透明、高效的兽医管理体制和运行机制，建立健全动物疫病防控的长效机制。稳定和强化基层动物防疫体系，提高兽医管理机构依法行政的能力和水平，促进全省动物卫生工作全面发展，不断提高动物卫生及其产品的安全水平。

　　三、兽医管理体制改革的主要内容

　　兽医管理体制改革的总体思路是：整合省级、精干市级、加强县级，重点充实基层防疫队伍。建立健全省、市、县三级政府兽医工作机构，科学界定职能，理顺工作关系，稳定和加强基层动物防疫体系，提高动物卫生监督管理的执法水平和公共服务能力。主要内容如下：

　　（一）建立健全兽医行政管理机构

　　根据兽医工作新形势、新任务的要求，结合本地区实际，整合畜牧和兽医行政管理职能，建立和完善兽医行政管理机构。兽医行政管理机构的主要职责是：贯彻和执行动物卫生法律法规、方针政策和发展规划；拟定本地区重大动物疫病防控和扑灭计划；监督和管理本地区的动物防疫、检疫工作；负责兽医医政和兽药药政工作；负责动物产品安全监督管理工作；负责兽医实验室生物安全管理工作；负责兽医队伍建设与管理工作，逐步推行官方兽医和执业兽医管理。

　　加强省级兽医行政管理机构。将省农业委员会畜牧局改为省畜牧兽医局，其机

　　构设置及职能配置由省编办按照规定程序报中央编办批准后组织实施。

　　市、县两级结合本地养殖业发展情况和兽医工作需要，调整设置畜牧兽医行政管理机构。已单独设置畜牧兽医行政管理机构的，仍予以保留，列入政府直属机构序列；未单独设置的，也可按照“撤一建一”、资源整合的原则，调整设置政府直属的兽医行政管理机构，并按程序报批；也可设置由农业行政主管部门管理的畜牧兽医行政管理机构。市县畜牧兽医行政管理机构名称统一为“××市（县、区）畜牧兽医局”。

　　（二）建立兽医行政执法机构

　　整合现有动物防疫、检疫、监督等各类机构及其行政执法职能，组建省、市、县动物卫生监督机构，机构名称统一为“动物卫生监督所”，为财政全额拨款事业单位。不直接从事城区动物卫生监督执法工作的市动物卫生监督机构可与市兽医行政管理部门合并设置，一个机构、两块牌子。动物卫生监督所的主要职责是：依法实施动物防疫、动物及动物产品检疫等行政执法工作。

　　（三）建立健全兽医技术支持体系

　　按照“统筹规划、整合资源、明确职责、合理布局”的原则，整合现有畜牧、兽医技术机构和资源，省、市、县分别设置动物疫病预防与控制中心，为财政全额拨款事业单位。其主要职责是：负责实施动物疫病监测、预警、预报、实验室诊断，承担动物流行病学调查、疫情报告编制并上报；提出重大动物疫病防控技术方案并组织实施；承担动物疫病预防技术指导、技术培训、科普宣传；承担动物产品安全相关技术检测工作。

　　（四）稳定畜牧技术推广体系

　　整合现有畜牧兽医系统内的畜牧技术推广机构和资源，组建省、市、县畜牧技术推广站。其主要职责是：承担公益性技术推广职能，负责畜牧业重大技术的试验、示范和推广，参与畜禽饲养、草业、品种改良等地方标准和技术规范的制订并

　　组织实施，提出畜牧业发展的重要技术措施，开展畜牧业职业技能鉴定。其中，市、县两级机构与动物疫病预防与控制中心合并，名称为“畜牧兽医技术推广站（中心）”，一个机构、两块牌子，为财政全额拨款事业单位。

　　（五）切实加强基层动物防疫体系建设

　　乡镇设立畜牧兽医站，为财政全额拨款事业单位，人员、业务、经费等由县级畜牧兽医行政主管部门统一管理；畜禽饲养量较少的地方也可按区域设立畜牧兽医站。畜牧兽医站的主要职责是：承担动物强制免疫的监督实施、动物和动物产品检疫、动物疫情调查、疫情报告等政府公益性职能，协助县级畜牧兽医行政主管部门开展兽药经营监督管理，协助乡镇政府组织村级动物防疫员开展动物防疫工作。

　　乡镇畜牧兽医站的编制，由编制部门根据乡镇畜牧业发展状况和经济条件，在乡镇事业编制总额中逐乡镇核定，人员工资、防疫经费纳入财政预算。乡镇畜牧兽医站站长实行公开招聘选派，工作人员从现有畜牧兽医工作人员中公开招聘，实行聘任制。原由乡镇畜牧兽医站承担的诊疗服务等经营性业务，要剥离出去，走向市场。

　　建立健全村级动物防疫体系。按照省编办《关于加强全省基层动物防疫体系建设的通知》（皖编办〔2005〕84号）的要求，每1000个农户配备1名村级动物防疫员。村级动物防疫员的职责是：分户建立畜禽养殖档案，承担对动物的强制免疫和计划免疫，协助做好产地检疫、动物疫情调查和报告、畜牧生产统计等。村级动物防疫员经费由县乡两级承担，省级财政给予补贴。乡镇政府对村级动物防疫员实行合同化管理和持证上岗、年度考核制度。县级兽医行政管理部门负责村级动物防疫员的资格认证和定期培训工作。

　　四、加强兽医队伍和工作能力建设

　　（一）逐步推行官方兽医制度和执业兽医制度。根据《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》要求，逐步推行官方兽医制度。要充分调动社会力量参与动物疫病防治工作，实现经营性兽医技术服务市场化，逐步实行执业兽医制度。从

　　事动物疫病诊断、治疗和动物保健等经营活动的兽医人员，必须具备规定学历和专业知识，并经过培训、考试，取得执业资格。

　　（二）切实加强兽医工作能力建设。要重视和加强兽医教育，保证人力资源储备，提高从业人员素质。加强兽医科学研究，完善动物疫病控制手段，建立健全风险评估机制，提高科学防治水平。加强对外交流与合作，积极参与国内外兽医事务，跟踪研究现代动物卫生规则，及时调整和完善本地相关政策。

　　五、建立完善兽医工作的公共财政保障机制

　　（一）建立科学合理的经费保障机制。各级政府要将兽医工作的发展纳入本地区国民经济和社会发展规划，并随着经济的发展逐年增加对兽医工作的投入，逐步建立起科学、稳定的兽医工作经费保障机制。要将兽医行政管理、动物卫生监督和动物疫病预防控制机构所需经费纳入财政全额预算管理，保证其人员经费和日常运转费用。其依法收取的防疫、检疫等行政事业性收费一律上缴财政，实行“收支两条线”管理。对经费使用情况要加强监督管理，确保专款专用。

　　（二）建立动物防疫应急储备制度。一是建立省、市、县三级应急防疫物资储备库，对应急设施、设备、疫苗、药品、防护用品、交通通讯工具等有关物资进行储备，所需经费列入同级财政预算；二是设立省、市、县三级应急防疫储备金，主要用于突发重大动物疫情确认、疫区封锁、扑杀、消毒、无害化处理、紧急免疫、疫情追踪与监测等疫情处理工作及强制扑杀补助。

　　（三）加强动物防疫体系的基础设施建设。动物防疫体系基础设施建设要纳入各级政府的基本建设投资计划，并重点向县、乡倾斜。要充实、完善各级兽医工作机构的设备、条件，建设各级各类兽医实验室，提高诊断、检测能力和生物安全水平。

　　六、组织实施

　　全省兽医管理体制改革由省农委、省编办牵头，会同财政、发展改革、人事、劳动保障等有关部门组织实施。各有关部门要统一认识，密切配合，加强对改革工作的指导。

　　各市、县人民政府要加强领导，深入研究本地区现有畜牧兽医机构状况和兽医工作的重点，按照机构、编制总量控制，整合资源，理顺关系的原则，制定合理的实施方案，积极稳妥地推进兽医管理体制改革工作。

　　各市、县于2006年9月底前将实施方案报省农委、省编办备案后组织实施；2006年年底前完成机构设置、人员上岗、分流人员安置等工作。

　　安徽省人民政府

　　二○○六年八月三日

篇十七：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　深化医药卫生体制改革

　　完善医疗保障体系

　　摘要：中共十七大以来，我国加大了对医药卫生体制的关注力度，积极谋求对医药卫生体制进行深度改革，以实现“以人为本”、人的可持续发展等目标。而医药卫生体制改革近期重点实施方案的出台，表明我国正在积极有效的解决当前医药卫生领域的突出问题，为全面实现医药卫生体制改革的长远目标奠定的坚定基础。本文就深化医药卫生体制改革的必要性、成就、以及还存在的问题进行了一定的总结和阐述，并提出了相应的对策。

　　关键词：医药卫生体制；医疗保障体系；改革和完善

　　随着我国社会主义市场经济体制的不断完善发展和小康社会建设步伐的加快，广大人民群众对社会福利服务需求的急剧增长与现有的福利供给相对不足的矛盾日益加剧。中国的医疗保障事业不仅仅要在公共医疗保险、社会医疗救助和商业健康保险方面扩大覆盖面，而且要不断深化医药卫生体制改革，彻底改变“以药养医”的恶性发展模式，并且按照党的十七大精神，我们要实现建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，全面提高全民健康水平。如何使基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，实现人人享有基本医药卫生服务，是当前社会的热点，人民关注的焦点和政府丞待解决的问题。

　　一、深化医药卫生体制改革的必要性

　　1、是加快推进基本医疗保障制度建设的客观要求。

　　建立和完善城镇居民医疗保障制度是事关群众生命健康的重要问题。目前，我国城镇医疗保障体系构成的主体是城镇职工基本医疗保险制度，其覆盖范围仅限城镇用人单位及其职工。随着新型农村合作医疗发展步伐的不断加快，在各级财政的补助下，广大农村居民已逐渐被纳入医疗保障范围。而城镇职工家属及其子女在劳保公费医疗制度改革后，尚未有任何形式的医疗保障形式，成为医疗保障制度覆盖的空缺。由于大部分城镇居民没有任何形式的医疗保障，他们的医疗问题只能主要依靠个人和家庭力量解决。快速增长的医疗费用和极低的医疗保险

　　覆盖率，使群众难以得到良好的医疗保障。由于社会转型的日益加快，疾病风险的困扰和经济体制改革过程带来的分配不均等，广大城镇居民对医疗保障的需求越来越迫切，城镇医疗保障建设面临着巨大的压力和挑战。如果基本的医药卫生都得不到保障，那么全面建设小康社会、人人享有基本医疗卫生服务等目标的实现及促进人的全面发展就更加难以实现。[1]2、是初步建立国家基本药物制度的必然选择。

　　药物规范是医药卫生体制改革当中必不可少的一个至关重要的关键环节，药物对于医院和患者而言都是必不可缺的。而目前，我国的药物市场上，药品品种繁多，生产厂家林立，而且由于市场经济的作用，以至于产品更新换代的速度相当快，这从某种层面上来说，其发展对于医疗卫生事业而言是具有其积极作用的。事物的发展是矛盾的同一性和斗争性相结合的产物，同样的，在利益的驱使下，通过药物来谋取暴利的行为时有发生，并不时还会假药、问题药的出现，这对于人们的生命健康安全带来了巨大的威胁和挑战。因此，有必要国家要加强其宏观调控的作用力，由国家制定药物零售指导价格，省级人民政府积极配合，确定本地区基本药物统一采购价格。基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。还要建立基本药物优先选择和合理使用制度，以避免在各个环节上可能出现的问题。

　　3、是推进公立医院改革试点的重要举措。

　　无论从当前医疗卫生行业出现的种种弊端和问题，还是从老百姓看病难的问题日益突出来看，都说明我国的卫生体制改革的问题依然突出，甚至一些新生问题已经成为制约我国卫生事业科学、和谐、可持续发展的障碍[2]。比如，医疗趋利性表现日益明显,而救死扶伤的行业意识显著淡化。有的医院不是把治病救人放在首位，而只图如何最大限度的从病人身上谋求暴利，抬高病人所用药品的价位，提高各项门诊费用，以达到“以药养医”的目的，完全走市场化道路，把医院商业化，这完全违背了医院了公益性质。[3-4]因此，要积极改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制，推进公立医院补偿机制改革，加快形成多元办医格局，鼓励民营资本举办非营利性的医院，同时制定公立医院转制政策措施，确保国有资产保值和职工合法利益。

　　二、医药卫生体制改革所取得的成就

　　改革开放以来，我国卫生改革与发展过程中虽然出现了不少突出的问题，但取得的成就是主要的。在改革开放以前，我国的医疗、医药卫生体制改革基本不成功，保障制度很不健全，人们“看病贵，看病难”的结症一直得不到根除。据统计，以前我国不享有任何医疗保险的人，在城市占44.8%，在农村占79.1%。两项相加，在中国的13亿人口中有约8亿人还不享有任何医疗保险。其结果使我们的医疗卫生情况在世界卫生组织的191个会员国中排名倒数第四。[5]但这种局面已经得到大大的改善。我国政府极大地加大了基本医疗保障制度的建设，现已基本建成了城镇职工基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度以及商业健康保险等等。

　　其次，很多传染病防治取得重要成就，如鼠疫和霍乱，上个世纪80年代发病率1884/10万，2002年下降到266/10万，这是一个非常大的成功。2003年SARS的防治，我国科研人员最早发现SARS是病毒感染引起的免疫功能异常，是冠状病毒发生变种，可以在人与人之间传播。这些都是非常肯定、非常明确的一个进步。[6]2009年在防控人感染甲型H1N1流感的医疗卫生工作方面，我国所采取的一系列的防控与治疗措施，都保证了国民的健康和安全。还花费极大的人力、物力和财力积极研究防控甲型流感的疫苗，同时也为国际防控事业做了积极的贡献。

　　再次，建立了基本的医疗卫生服务体系。不断加强了基层医疗卫生机构的建设。加大了对医院建设的资金投入，重点支持了多所县级市、省级单位的医院建设，并给予了一定的财政补助已帮助其自身的发展和完善。加强医疗卫生队伍的建设。我国不仅培养了一批高水平的医学科技骨干和学科带头人，也通过多种形式的医学教育培训，全面提高了基层医疗卫生工作者的素质与水平。还不断改革医疗卫生机构的补偿机制和运行机制，探索新的管理模式已更有利于我国医药卫生体制的健全。

　　另外，在医学科技创新方面，我国取得了一批重大科技成果。20世纪80年代，成功证明EB病毒在鼻咽癌发病中的重要作用，并确立鼻咽癌的早期诊断方法；发现新轮状病毒，证明它是成人流行性腹泻的病原并得到国际认可??目前，我国已完成全长DNA及基因组DNA克隆、测序的新基因20多个；针对多发于

　　贫困地区的地方病开展了卓有成效的研究工作，有效遏制了克山病、大骨节病等地方病的蔓延；“科技成果十年百项推广计划”提高了基层和农村医疗卫生单位的科技水平。[7]

　　三、医药卫生体制改革存在的问题

　　尽管我国的医药卫生体制的改革和建设已经取得了长足的进展，尤其在近几年，中央不断就医药卫生体制改革的方案广泛在社会各个阶层征求意见，也就未来三年医药卫生体制改革的发展方向做了预期的设定。总体而言，相对于以前的改革来说，这次的改革虽针对于以前在医药卫生体制当中出现的问题提出了有针对性的改革措施和解决方案，但其中也有无法尽善尽美之处，主要体现在以下几个方面：

　　1、公立医疗机构的补偿机制不完善，阻碍药品相关问题的解决。

　　药品的生产和流通领域依然还存在着严重的问题，特别是近年来,药品采购商业贿赂、假药事件、新药审批事件、高价药易售等药品问题层出不穷，这在很大程度上致使药品价格虚高，严重影响了病患者的利益。针对医院“以药养医”的补偿机制，这次改革将实施公立医疗机构的管理机制、运行机制和监管机制改革，但是改革过程中针对补偿机制的改革却显得尤为不完善。政府对医疗机构投入萎缩以及物价部门的非理性监控都还制约着医药卫生体制改革的进行。现阶段，医疗机构仍然处于资源浪费型的运作模式，远远没有形成“成本最小化”的内涵式发展模式。[8]2、政府筹资增长机制不健全。

　　政府对于卫生体制的改革的投入其实一直是不够的。目前对医疗卫生事业的投入还不到6%，而国际上许多不发达国家投入也达到7%以上，发达国家更达到15%-20%[9]。由于投入不足，,公立医疗机构主要依靠药品和医疗服务收费维持运行，实现创收，这就直接导致公立医疗机构严重的利己行为，职业道德显著下降，还不仅浪费了医疗资源，还加重了病患者负担。然而，虽然新医改方案提及需要增加政府投入，但是并未就筹资总额和筹资增长机制以及对公共卫生、对公立医疗机构、对基层医疗卫生等的筹资比例给出明确安排。如果投入得不到保证，这些问题就得不到解决，医疗卫生事业的发展就无法得到保证。[10]

　　3、非公立医疗机构发展缓慢。

　　在社会主义的中国，固然要把公立医疗机构作为医疗卫生体系的主体。但就当今的社会形势来看，必须要建立一个良好、有序的竞争医疗服务体系，需要真正开放医疗服务市场，才能改变公立医疗所存在的诸多问题，并彻底消除公立和非公立的藩篱，将公立医院和非公立医院都作为平等的地位对待，才能更加保障病患者的利益。但如今公立医疗机构和非公立医疗机构并没有处于同一个竞争起跑线，在市场准入、政策环境和行业监管等方面非公立医疗机构都明显受到发展限制，这样就使其他医疗机构无法获得生存和发展机会。缺乏有效的竞争机制，不能让所有的医疗机构在优胜劣汰环境下获得发展，也没有建立公平的竞争机制，也就不可能使医疗机构的服务价格和药费降下来，无法保障医疗服务质量。[11]

　　四、不断深化医药卫生体制改革的策略

　　我国医药卫生体制的改革和完善是当前社会保障制度深化改革最迫切的任务之一，也是难度相当大的一项工作。鉴于上述问题，我们应当提出相关的建议以促进医药卫生体制改革的顺利进行，并有利于完善医疗保障体系。

　　首先，完善政府筹资职能，加大政府对医药卫生领域的资金投入。

　　虽然强调要完善医药卫生体制的公平竞争体系，但必须要避免市场所带来的完全追逐利益化的弊端，因为医疗毕竟本身所具有的公益性。所以要适当强化政府职能，增加政府投入，而且要注意要对各类医疗机构和部门的投入保持一定的平衡性，不要拉开太大差距，以避免一些投入严重不足的领域导致的经济负担会可能危及医药卫生体制的改革。同时要注重政府责任和市场化并举。加大政府的干预力度并不代表政府要取代市场，完全取代市场的话，政府的负担无形当中就会无限扩大。由于药品价格和医疗服务价格将按照改革规定统一由政府规定，因此也要制定相关的监管体制，以避免在这个过程中腐败现象的出现。另外，还要大力鼓励社会资本积极投入到医疗领域，达到完善政府筹资职能的目的。[12]

　　其次，促进公立医疗机构和非公立医疗机构联动发展，发展多种形式的医疗服务机构。

　　医疗卫生体制改革必须坚持公立医疗机构的公益性，坚持公立医疗机构为主

　　体，其他类型医疗机构为补充，并优化医疗机构布局和机制，完善覆盖城乡的医疗服务体系。在加大对大型公立医院进行市场化改革，避免公立医院过度依赖政府而发展的同时，随着企业职工和职工家属大量加入我国的城镇职工基本医疗保险，要充分发挥职工医院的作用，加强对职工医院的改造，加大对职工医院的补贴，也可以减少大医院的服务压力。还可以大力发展社区卫生事业，努力为社区医疗服务机构培养全科医生队伍，是其成为社区医疗服务机构的主力军，也鼓励社会资本或者民间资本进入社区医疗服务领域，并鼓励社会对社区医疗服务的捐助，并将社区医疗服务纳入基本医疗保障体系。

　　再者，建立有效的医疗保障评价体系，促进医药卫生体制改革的持续发展。

　　医疗保障是一项复杂并且庞大的系统，涉及社会生活的各个领域，关乎整个国家的国民的身体健康和安全。医疗体系存在的问题背后主要是缺乏一定的评价体系，以致无法判断制度的好坏。在制度运行的过程中，有必要对制度的实施效果进行一番思考和评估，以便为制度的不断完善指明前进的道路和方向。因此建立一个全国性的医疗保障评估体系是完全有必要的，针对医疗保障的运行特点，确定一套全面、科学的评价指标，对参保情况、基金的收缴、管理和使用、医疗机构的服务和医药市场公平性与可及性、个人负担比例、医疗保险基金的使用效率、医疗卫生资源的配置、健康改善与医疗保障的关系等进行深度研究和评价。同时，还可以加快医药卫生体制的立法规范，为改革的推进提供必要的法律保障。[14]

　　参考文献：

　　[1]胡大洋．构建城镇居民医疗保障制度的探讨[J]．群众，2006，（10）．43—45．

　　[2]中青在线-中国青年报．专家:医改方案未给出公立医院改革的明确意见[EB/OL]2008-11-03．

　　[3]田璇．浅谈新时期医德医风建设[J]．医学理论与实践，2005，(11)．1367—1368．

　　[4]陈宪松．论医德医风的规定性[J]．中国卫生事业管理，1992，(2)．109—110．

　　[5]、[6]次仁顿单．对医药卫生体制改革的点滴认识[J]．西藏医药杂志，2009，（1）．23—24．

　　[7]胡志．卫生管理学教程[M]．合肥：安徽科学技术出版社，2003年版．

　　[8]董伟,孙梅等．各方对《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》的意

　　见(综述3)——医疗改革何去何从仍是争论焦点之一[J]．中国卫生资源，2009（1）．8—10．

　　[9]钟南山．资金如不落实医改将成空谈[EB/OL]

　　2008-11-14．

　　[10]、[12]孙梅,王朝昕等．各方对《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》的意见(综述1)——完善政府筹资职能为新医改方案的重中之重[J]．

　　中国卫生资源，2009，（1）．1—4．

　　[11]、[13]王朝昕,孙梅等．各方对《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》的意见(综述2)——公立医疗机构改革是医改的核心环节也是难点[J]．

　　中国卫生资源，2009，（1）．5—7．

　　[14]仇雨临．中国医疗保障体系的现状与完善[J]．北京市计划劳动管理干部学院学报，2004，（3）．11—16．

篇十八：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　疫苗安全事件应急预案

　　目录

　　总则

　　1.1编制目的1.2编制依据

　　1.3分级标准

　　1.4适用范围

　　1.5处置原则

　　组织体系

　　2.1应急机制启动

　　2.2应急指挥部设置

　　2.3应急指挥部职责

　　2.4应急指挥部办公室职责

　　2.5应急指挥部成员单位职责

　　2.6应急指挥部工作组设置及职责

　　2.专业技术机构与职责

　　监测、预警、报告与评估

　　3.1监测

　　3.2预警

　　3.3事件的报告

　　-1-

　　3.4事件的评估

　　应急响应和终止

　　4.1事发地先期处置

　　4.2应急响应措施

　　4.3应急响应的级别调整和终止

　　4.4信息发布

　　后期处置

　　5.1善后处置

　　5.2总结评估

　　5.3责任与奖惩

　　应急保障

　　6.1队伍保障

　　6.2医疗保障

　　6.3交通运输保障

　　6.4资金保障

　　6.5信息保障

　　6.6预案演练

　　6.宣传教育

　　附则

　　7.1预案管理与更新

　　7.2预案解释部门

　　7.3预案实施时间

　　-2-

　　总

　　则

　　1.1编制目的建立健全疫苗安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对我区疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　1.2编制依据

　　依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》、《柳州市疫苗安全事件应急预案（试行）》等有关规定，制定本预案。

　　1.3分级标准

　　疫苗安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件

　　-3-

　　分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全事件分为四级，即特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。非级别疫苗安全事件，对应非级别疫苗安全事件应急响应。（具体标准见附件1-1）

　　1.4适用范围

　　适用于发生在我区行政区域内突发的或区外发生涉及我区的非级别疫苗安全事件应对处置工作。

　　1.5处置原则

　　遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　组织体系

　　2.1应急机制启动

　　疫苗安全突发事件发生后，药品监督管理部门会同卫生行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。发生在柳江区行政区域内的非级别疫苗安全事件需柳江区人民政府协调处置的，由柳江区市场监督管理局向区人民政府提出启动响应的建议，经区人民政府批准后，由区疫苗安全事件应急指挥部（以下简称应急指挥部）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　达到Ⅰ级、Ⅱ级事件标准的疫苗安全事件，由国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）根据相关预案组织协

　　-4-

　　调开展应急处置工作。必要时，市应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

　　达到Ⅲ级事件标准的疫苗安全事件，由自治区药品监督管理局（以下简称：自治区药监局）根据相关预案组织协调开展应急处置工作。必要时，市应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

　　达到Ⅳ级疫苗安全事件需柳州市人民政府协调处置的，由柳州市市场监督管理局（以下简称：市市场监管局）根据相关预案组织协调开展应急处置工作。必要时，柳江区应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

　　2.2应急指挥部设置

　　柳江区人民政府成立疫苗安全事件应急指挥部，由柳江区人民政府分管副区长任总指挥，区人民政府分管副主任、区市场监管局主要负责人任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区市场监管局、区教育局、区司法局、区财政局、区交通运输局、区卫生健康局、市公安柳江分局等单位组成。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位领导担任。

　　应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局。由区市场监管局主要负责人及有关部门分管负责人担任办公

　　-5-

　　室成员。

　　2.3应急指挥部职责

　　应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动柳江区疫苗安全事件应急预案，发布事件处置的重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，应急处置的其他工作。

　　2.4应急指挥部办公室职责

　　应急指挥部办公室承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥部的各项部署，组织协调有关部门开展疫苗安全事件应急处置工作，向柳江区人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。检查督促相关地区和部门建立完善疫苗安全事件监测和预警系统，制定疫苗安全事件应急预案和组织预案演练。组织开展相关安全知识和应急管理宣传培训。

　　2.5应急指挥部成员单位职责

　　应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。具体职责如下：

　　区委宣传部：负责协调、指导疫苗安全事件新闻发布工作。

　　-6-

　　区教育局：负责协助区市场监管局、卫生健康局等部门处置发生在学校的疫苗安全事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　区市场监管局：在柳江区人民政府统一领导下，会同区卫生健康局对事件进行分析评估，核定事件级别。负责协调柳江区疫苗管理局际联席会议制度成员单位，协同开展疫苗安全事故的应急处置。负责疫苗安全事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，组织实施疫苗安全事件的调查，对出现安全事件的相关疫苗采取紧急控制措施。根据自治区市场监管局、自治区药监局、市市场监管局、柳江区人民政府授权，及时向社会发布疫苗安全事件信息。组织检查和督导疫苗安全事件应急预案的落实。

　　区司法局：对由区政府转来的在疫苗安全事件调查处置中形成的文件进行合法性审查。

　　区财政局：负责筹集安排疫苗突发事件应急处置经费并监督使用。

　　区交通运输局：负责协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。

　　区卫生健康局：负责组织实施疫苗安全事件的医疗救治工作。负责组织协调疫苗安全事件相关的医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位。配合药品监督管理部门对疫苗安全事件进行调查分析评估，核定事件级别。对事件受害或疑似

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　　病例进行确认，对医疗机构中的疫苗安全事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报疫苗不良反应事件。

　　市公安柳江分局：负责协调有关部门做好事件发生地的社会稳定工作，查办涉嫌刑事犯罪的案件。

　　2.6应急指挥部工作组设置及职责

　　根据处置工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下分别开展相关工作，并及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。

　　（1）综合协调组

　　由区市场监管局牵头，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传、涉外突发事务等应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急指挥部交办的其他工作。

　　（2）医疗救治组

　　由区卫生健康局牵头，负责排查和确认事件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

　　（3）事件调查组

　　由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、市公安柳江分局等部门对引发疫苗安全事件的医疗行为、事件发生的原因和质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关疫苗进行监督抽样和应急检验。

　　（4）产品控制组

　　由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、市公安柳江

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　　分局等部门对引发事件的疫苗采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉案件。

　　（5）新闻宣传组

　　由区市场监管局牵头，区委宣传部负责指导、协调，会同相关部门组织事件处置的宣传报道和舆论引导工作，跟踪柳江区内外舆情，受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

　　（6）社会治安组

　　由市公安柳江分局牵头，指导事发地公安机关加强治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由疫苗安全事件引发的社会安全事件。

　　（7）专家组

　　由区市场监管局会同相关部门设立区疫苗安全事件应急处置专家咨询委员会，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学等方面专家组成。其主要职责是：对确定事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场核查、确认；对事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；对事件应急准备提出咨询建议；承担疫苗安全事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。

　　疫苗安全事件发生后，根据工作需要，区市场监管局会

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　　同区卫生健康局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向区应急指挥部提出处置工作意见和建议。

　　2.专业技术机构与职责

　　疾病预防控制机构：加强预防接种异常反应监测，对疑似预防接种异常反应，应当按照规定组织调查、诊断，及时报告主管部门。并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

　　医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好接种异常反应事件的监测工作，按规定及时上报接种异常反应事件。

　　监测、预警、报告与评估

　　3.1监测

　　疾病预防控制机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作。依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。保障切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级药品监督管理部门会同卫生健康部门加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。

　　3.2预警

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　　各级人民政府及卫生健康等相关部门建立健全疫苗安全风险分析评估制度，对可以预警的疫苗安全事件，根据风险分析结果进行预警。

　　各级药品监管会同卫生健康等疫苗安全事件应急部门，应充分发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见。对可以预警的疫苗安全事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施。并及时向同级人民政府和上一级药品监督管理部门报告。对可能发生疫苗安全事件或接收到有关信息，应通过指挥部办公室发布疫苗风险预警或指导信息，通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

　　3.2.1预警分级

　　对可以预警的疫苗安全事件，根据风险评估结果分为级别、非级别预警。级别预警一般划分为一级、二级、三级、四级（对应相应等级的疫苗不良反应事件）。一级、二级预警由国家药监局确定发布，三级、四级预警分别由自治区、市人民政府及其相关部门确定发布，非级别预警（未达到一

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　　般及以上疫苗安全突发事件标准，事态可能会扩大）由柳江区人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。

　　3.2.2预警措施

　　柳江区人民政府对未达到IV级响应标准，但有转变为一般事件的可能，应采取非级别预警措施：

　　（1）分析研判。区市场监管局、区卫健局等部门应发挥专业技术支撑机构作用，根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内疫苗安全事件的相关风险因素进行分析评估，符合非级别疫苗安全突发事件响应标准的，按本预案处置。

　　（2）防范措施。通知相关部门迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗安全应急科普知识的宣传，告知公众停止购买和使用不安全疫苗。

　　（3）应急准备。通知医疗、疾控等相关部门做好应急准备及应急物资保障工作。

　　（4）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时回应社会关切。

　　（5）强化疫苗安全日常监管，加强对本辖区疫苗储运、使用环节的日常监管，督促相关单位落实主体责任，加大疫苗安全监测。

　　（6）做好发生突发事件应对处置工作，根据情况，及

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　　时报请市应急指挥部予以支持和指导。

　　3.2.3预警级别调整和解除

　　根据事态的发展和采取措施效果等情况，适时调整预警级别并重新发布。经柳江区应急指挥部及其办公室研判，可能引发疫苗安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，区应急指挥部报请区人民政府宣布解除警报，终止预警，并解除已经采取的有关措施。

　　3.3事件的报告

　　任何单位和个人有权向各级人民政府及药品监督管理部门报告疫苗安全事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行疫苗安全事件应急处置职责的部门、单位和个人。

　　任何单位和个人对疫苗安全事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

　　3.3.1报告责任主体

　　（1）发生疫苗安全事件的医疗卫生机构、药品生产经营企业；

　　（2）发生疫苗安全事件辖区的疾病预防控制机构、接种单位；

　　（3）药品监管、卫生行政部门；

　　（4）事发地人民政府；

　　（5）鼓励其他单位和个人向各级人民政府及各级药品

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　　监督管理部门报告疫苗安全事件的发生情况。

　　3.3.2报告程序和时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗安全事件，紧急情况可同时越级报告。

　　（1）疾病预防控制机构、接种单位和药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知疫苗安全事件，应当立即如实向所在地药品监督管理部门报告。区药品监督管理部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查、核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为非级别事件的，向本级人民政府报告；对评估为一般事件（Ⅳ级）以上的，向本级人民政府、市级药品监督管理部门或卫生健康部门以及市级人民政府报告。

　　（2）接到疫苗安全事件报告的市级药品监督管理等部门，应当立即如实向本级政府和自治区药监局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后2小时内报至本级政府和自治区市场监管局、自治区药监局。

　　（3）接到报告的市级人民政府和自治区市场监管局、自治区药监局对评估为较大事件（Ⅲ级）以上的，应当立即如实向自治区人民政府报告。

　　（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的安全事件，疾病预防控制机构及药品生产经营企业、医疗卫生机构

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　　可直接向本市人民政府、自治区药监局直至自治区人民政府报告。

　　3.3.3报告内容

　　按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗安全事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

　　首次报告：事发地药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报送首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

　　进程报告：事发地药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。较大、重大、特别重大疫苗安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

　　结案报告：事发地药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、-15-

　　责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

　　3.3.4报告方式

　　事发地药品监督管理部门可通过电子信箱或传真等方式向上级药品监督管理部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

　　3.4事件的评估

　　3.4.1事件评估由药品监督管理部门会同卫生行政部门组织疫苗安全事件应急处置专家咨询委员会开展。

　　3.4.2事件评估是为核定疫苗安全事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：

　　（1）事件涉及的疫苗可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

　　（2）事件的影响范围及严重程度；

　　（3）事件发展蔓延趋势。

　　应急响应和终止

　　4.1事发地先期处置

　　疫苗安全事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同

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　　时，在区应急指挥部的指挥下，由应急指挥部办公室组织相关成员单位迅速组织开展患者救治、舆情应对、预防接种异常反应监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告市市场监管局，由其上报自治区药监局。由自治区药监局组织或协调相关地区药品监督管理部门对企业进行检查。

　　4.1.1非级别疫苗安全突发事件应急响应

　　初判为非级别疫苗安全突发事件，区人民政府启动相应应急预案，应急指挥部及其办公室根据事件处置情况及时向成员单位进行通报，成员单位按照各自职责，对疫苗安全突发事件过程予以处置、协助。必要时报请市人民政府派出工作组指导、协助事件处置工作。

　　4.1.2一般及以上疫苗安全突发事件应急响应（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）

　　初判为一般及以上疫苗安全突发事件，事件应急响应和终止的发布由相应开展应急处置工作级别的政府部门依法规发布。区人民政府配合做好事件应急处置工作。

　　4.2应急响应措施

　　4.2.1Ⅰ级、Ⅱ级应急响应

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　　当事件达到Ⅰ级标准或Ⅱ级标准，区应急指挥部还应采取以下应对措施

　　（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报应急指挥部，应急指挥部汇总后报告区人民政府和市市场监管局。

　　（2）派出由应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，配合国家、自治区及市应急指挥部指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

　　（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

　　4.2.2Ⅲ级应急响应

　　当事件达到Ⅲ级标准，区应急指挥部还应采取以下应对措施：

　　（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报应急指挥部，应急指挥部汇总后报告区人民政府和市市场监管局。

　　（2）派出由应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，配合自治区及市应急指挥部指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

　　（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

　　4.2.3Ⅳ级应急响应

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　　当事件达到Ⅳ级标准，区应急指挥部还应采取以下应对措施：

　　（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报应急指挥部，应急指挥部汇总后报告区人民政府和市市场监管局。

　　（2）派出由应急指挥部负责人带队的工作组赶赴现场，配合市应急指挥部指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

　　（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

　　4.2.4非级别疫苗安全事件应急响应

　　非级别疫苗安全事件发生后，应急指挥部根据事件性质、特点和危害程度，立即组织应急指挥部相关工作机构开展相应应急处置措施：

　　（1）召开应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

　　（2）及时将有关处置工作情况，向柳江区人民政府和市市场监管局报告，按照柳江区人民政府和市市场监管局的指示，全力开展各项处置工作。必要时，请求市市场监管局给予支持。

　　（3）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指

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　　导处置；区应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

　　（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。必要时，报请市卫生健康委派出市级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（5）核实引发事件疫苗的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行监督抽样和应急检验。

　　（6）赶赴事发地或相关生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

　　（7）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电

　　话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

　　（8）密切关注社会动态，做好亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

　　应急指挥部应对非级别疫苗安全事件进行密切跟踪，对各工作组处置工作给予指导和支持，必要时在全区范围内对事件涉及疫苗采取紧急控制措施。

　　4.3应急响应的级别调整和终止

　　事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类

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　　似病例，由应急指挥部决定调整或终止应急响应。超出本级应急处置能力时，应及时报请上一级人民政府和药品监督管理部门提高响应级别。

　　4.4信息发布

　　4.4.1Ⅰ级、Ⅱ级事件信息由国家药监局统一审核发布；Ⅲ级事件信息由应急指挥部报自治区人民政府统一审核发布，并上报国家药监局；Ⅳ级事件信息由市应急指挥部报柳州市人民政府统一审核发布，并上报自治区人民政府和自治区药监局；非级别事件信息由区应急指挥部报区人民政府统一审核发布，并上报市人民政府和市市场监管局。

　　4.4.2疫苗安全事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　未经授权，任何单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　后期处置

　　5.1善后处置

　　区应急指挥部要根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区人民政府批准。区人民政府负责组织善后处置工作。

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　　（1）按照事件级别，由相应级别的药品监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。

　　涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是质量导致的，依法对有关生产经营企业进行查处；确定是临床接种疫苗不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重接种疫苗不良反应的，上报自治区药监局，由自治区药监局统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

　　（2）妥善处理因疫苗安全事件造成的群众来信来访及其他事项。

　　（3）对造成疫苗安全事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，当地政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。

　　5.2总结评估

　　事件处置工作结束后，区应急指挥部组织对事件的处理情况进行评估，报送区人民政府和市市场监管局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经

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　　验及改进建议。

　　5.3责任与奖惩

　　对在处置疫苗安全事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在疫苗安全事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

　　应急保障

　　6.1队伍保障

　　应急指挥部成员单位、专家组、疾病预防控制机构，以及区、镇的药品应急处置力量，是全区疫苗安全事件应急处置专业队伍。各级人民政府和有关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

　　6.2医疗保障

　　卫生健康部门负责组织医学救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。

　　6.3交通运输保障

　　交通、公安等有关部门要优先安排、优先调度、优先放行疫苗安全事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管

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　　制，确保应急运输畅通。

　　6.4资金保障

　　各级各部门疫苗安全事件应急处置相关经费应列入年度部门预算予以安排。

　　6.5信息保障

　　各级人民政府及其相关部门建立健全预防接种异常反应监测、投诉举报等信息网络体系，完善信息数据库和信息报告系统，加强基层预防接种异常反应监测网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　6.6预案演练

　　各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，至少每3年组织开展一次突发事件应急演习演练。

　　各级药品监督管理部门应根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发事件应急演习演练。

　　6.宣传教育

　　各级人民政府及有关部门要加大疫苗安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待接种疫苗不良反应，提高全民接种疫苗不良反应报告意识。引导媒体正确宣传接种疫苗不良反应事件，避免社会恐慌。

　　附

　　则

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　　7.1预案管理与更新

　　与疫苗安全突发事件处置有关的法律法规被修订，部门职责或应急资源发生变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。并报市应急指挥部办公室备案。

　　有关部门应根据本预案，制定疫苗安全事件应急行动方案和保障计划。

　　7.2预案解释部门

　　本预案由柳江区市场监督管理局负责解释。

　　7.3预案实施时间

　　本预案自印发之日起施行。

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篇十九：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

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　　国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。为进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，经国务院同意，现提出以下意见：

　　一、完善疫苗管理工作机制

　　（一）健全国家免疫规划疫苗调整机制。国家卫生计生委要建立国家免疫规划专家咨询委员会；根据防病工作需要组织疾病预防控制机构开展疫苗针对疾病监测，综合评估相关疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等因素，经专家咨询委员会论证通过后，会同财政部提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的建议，报国务院批准后公布实施。逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划，使群众享受到更加优质的接种服务。

　　（二）完善预防接种异常反应补偿机制。各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。在预防接种异常反应补偿保险机制建立前，应当按现有规定开展补偿工作。国家卫生计生委要会同相关部门在总结预防接种异常反应补偿保险试点工作经验的基础上，制定完善预防接种异常反应补偿机制的指导意见。

　　（三）建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度。国家卫生计生委、食品药品监管总局会同相关部门建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度，加强政策协调与衔接，及时通报工作进展与信息，共同研究解决存在的突出问题，协同应对重大突发事件，形成工作合力。各省（区、市）要根据本地区实际健全疫苗流通和预防接种管理协调机制。

　　二、促进疫苗自主研发和质量提升

　　支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，加强产业技术创新战略联盟等机制建设，通过国家科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗等重点疫苗立足国内生产的原则，鼓励和支持国内疫苗生产企业规模化生产，确保重点疫苗的产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，持续提升疫苗产品质量。

　　三、加强疫苗流通全过程管理

　　（一）规范疫苗集中采购工作。各地区要尽快将疫苗纳入省级公共资源交易平台，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。省级疾病预防控制机构要汇总本地区第二类疫苗需求，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本地区的接种单位。质检总局要加强对出入境预防接种工作的管理，做好出入境人员接种所需疫苗的采购、储存、使用等各项工作。

　　（二）加强疫苗冷链配送管理。国家卫生计生委、食品药品监管总局要按照《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，及时修改完善疫苗储存和运输管理规范，指导建立健全疫苗冷链配送管理体系，加强冷链储运过程的规范化管理。省级卫生计生、食品药品监管部门要指导疫苗生产企业选择确有较好冷链储运条件的配送企业，发挥集中配送的效率优势。疫苗生产企业可采取“干线运输＋区域仓储＋区域配送”的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。各省（区、市）人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时法律家·法律法规大全提供最新法律法规、司法解释、地方法规的查询服务。

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　　（三）加强疫苗全程追溯管理。食品药品监管总局要会同国家卫生计生委加快推进疫苗追溯信息系统建设，采取信息化手段，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。国家卫生计生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推进全国预防接种信息管理系统建设，逐步实现不同地区预防接种信息的交换与共享。

　　（四）加强疫苗监管能力建设。各地区要加强食品药品监管部门检查、检验工作力量，推进建立职业化、专业化药品检查员队伍，加强规范化培训，提高检查专业化水平。逐步提高省级药品检验机构的疫苗检验能力。

　　四、规范预防接种管理

　　（一）加强第二类疫苗接种统筹管理。省级疾病预防控制机构要根据本地区疾病监测信息和疾病预防控制需要，组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目等。县级卫生计生行政部门根据服务人口和服务范围等因素，确定辖区内接种单位，并向社会公布。原则上农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式。要加强社区、乡镇预防接种门诊规范化、信息化建设，严格规范村级接种单位服务行为，不得违规开展预防接种。对于偏远、交通不便地区，要通过加强乡镇卫生院流动服务，提高预防接种的可及性，保证预防接种质量。

　　（二）加强接种单位规范化建设。各地区要结合本地区实际，依法推进接种单位规范化建设，规范接种单位设置、人员资质、预防接种设施条件、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测处理以及预防接种告知、记录、报告和宣传工作等。接种单位应当在接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应，以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。

　　（三）强化预防接种能力建设。加强公共卫生医师培训，提高专业技术水平。加强公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室（公共卫生科室）建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责。医疗卫生机构承担预防接种职责与任务的医务人员要通过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格。

　　（四）加强技术指导和考核评估。卫生计生行政部门要加强预防接种工作考核，并将考核结果作为划拨基本公共卫生服务项目补助资金的重要依据。疾病预防控制机构要加强对基层医疗卫生机构预防接种工作的技术指导，组织开展本地区预防接种工作人员培训。

　　五、落实保障措施

　　（一）保障疾病预防控制机构人员编制。各地区、各有关部门要认真落实关于疾病预防控制中心机构编制标准的有关规定，在编制总量范围内，落实各级疾病预防控制机构人员编制。采取公开招聘、培训等措施提高疾病预防控制队伍的整体素质。

　　（二）建立稳定的疾病预防控制机构投入机制。地方各级人民政府要落实支出责任，根据疾病预防控制事业发展需要和发展建设规划，足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等发展建设支出。统筹考虑第二类疫苗管理模式变化等因素，科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和业务经费，足额列入预算，由同级财政予以保障，服务性收入按收支两条线纳入预算管理。

　　（三）完善疾病预防控制机构绩效工资制度。根据疾病预防控制机构职业风险高等特点，科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量。建立科学合理的绩效考核制度，形成与岗位职责、工作业绩、实际贡献相联系的考核分配机制。按照国家有关规定，落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。

　　（四）完善预防接种相关价格政策。各省（区、市）价格主管部门要科学合理核定接种单位第二类疫苗接种服务费标准。各地区要尽快落实本省（区、市）有关规定，做好县级疾病预防控制机构向接种单位收取第二类疫苗储存运输费的相关工作。

　　（五）加强宣传引导。要充分发挥传统媒体和新媒体的平台作用，强化疫苗流通和预防接种知识的普及宣传，重点宣传预防接种的重要性、安全性、有效性，引导群众参与预防接种工作，提高疫苗接种率。健全预防接种信息发布机制，强化舆情监测，积极回应社会和公众关切，营造良好社会氛围。

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　　六、强化监督检查

　　各省（区、市）人民政府要结合工作实际制定具体贯彻办法，落实属地管理责任，加强组织领导，将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容，加大监督检查力度，依法有序做好疫苗流通和预防接种各项工作。国家卫生计生委、食品药品监管总局要会同有关部门加强监督检查，适时开展专项督查，重要情况及时报告国务院。

　　国务院办公厅

　　2017年1月15日

　　来源:

　　http://www.fae.cn/fg/detail2036216.html

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篇二十：关于改革和完善疫苗管理体制的意见

　城区幕剽牛响蜂

　　1总则

　　L1制定目的建立健全城区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事

　　件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健

　　康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　1.2制定依据

　　根据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《关于改革

　　和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《全国疑

　　似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和《市

　　实施〈突发事件应对法〉办法》、《市突发事件总体应急预案》、《市疫苗安全

　　事件应急预案（试行）》等有关规定，结合本区实际，制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者

　　怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检

　　查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安

　　全事件。

　　本预案适用于城区内突发或区外发生涉及我区的疫苗安全事件的防范应对

　　及应急处置。特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件,按照《市疫苗安全事件应急预案（试行）》落实。

　　1.4分级标准

　　未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

　　6风险沟通

　　6.1沟通目的回应社会关切，加强正面引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境。

　　6.2沟通原则

　　遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本

　　原则。

　　7善后处置工作

　　善后处置工作由区人民政府负责。

　　善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，确保社会稳定。

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。

　　确定为新的且严重的疫苗不良反应，应尽快组织开展安全性再评价，根据再

　　评价结果采取相应的风险控制措施。

　　8应急保障

　　8.1信息保障

　　区市场监管局和区卫生健康委要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗

　　头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。

　　8.2人员及技术保障

　　区市场监管局、区卫生健康委等部门应强化应急处置体系和专家队伍建设,加强应急处置能力建设,提高快速应对能力和技术水平。为事件调查、风险评估

　　等相关技术工作提供人才保障。

　　8.3物资和经费保障

　　保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全

　　事件

　　应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资

　　金。

　　9日常管理

　　9.1应急演练

　　区市场监管局、区卫生健康委牵头定期组织疫苗安全事件的应急演练，并针

　　对演练中的问题修改完善应急预案。

　　9.2宣教培训

　　区市场监管局会同区委宣传部、区卫生健康委加强合理用药宣传，引导公众

　　正确认识和对待疫苗安全事件，提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状

　　态下,要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。应加强疫苗安全事件应急处置

　　人员的教育培训工作，提高应急处置组织技能和水平。

　　10附则

　　本预案自发布之日起试行，试行期2年。

　　附件：1.疫苗安全事件分级标准和响应级别

　　2.疫苗安全事件信息初报报表

　　3.疫苗安全事件信息续报报表

　　疫苗安全事件分级标准和响应级别

　　参照国家药监局《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》

　　事件类别

　　分级标准

　　响应级别

　　符合下列情形之一的：

　　1.

　　同一批号疫苗短期内引起5例以上患

　　者死亡，疑似与质量相关的事件。

　　2.

　　在相对集中的时间和区域内，批号相

　　对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且特别重大

　　疫苗罕见或非预期的不良事件的人数超过

　　20安全事件

　　人；或者引起特别严重不良事件（可

　　能对人体造成永久性伤残、对器官功能造

　　成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑

　　似与质量相关的事件。

　　I级响应

　　3.

　　其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

　　符合下列情形之一的：

　　1.

　　同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事

　　件。

　　2.

　　在相对集中的时间和区域内，批号相

　　对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过

　　10人、不多于20人；或者引起特别严重

　　不良重大

　　疫苗安全事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官事件

　　功能造成永久性损伤或危及生命）

　　超过3人、不多于5人，疑似与质量相关

　　的事件。

　　II级响应

　　3.

　　确认出现质量问题，涉及2个以上省

　　份的。

　　4.

　　其他危害严重且引发社会影响的疫苗

　　质量安全突发事件。

　　符合下列情形之一的：

　　1.

　　同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑

　　似与质量相关的事件。

　　较大

　　疫苗安全事件

　　2.

　　在相对集中的时间和区域内，批号相

　　对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不

　　良事件（可能对人体造成永久性伤残、对

　　器官功能造成永久性损伤或危及生命）超

　　m级响应

　　过2人，疑似与质量相关的事件。

　　3.

　　确认出现质量问题。

　　4.

　　其他危害较大且引发社会影响的疫苗

　　质量安全事件。

　　符合下列情形之一的：

　　1.

　　在相对集中的时间和区域内，批号相

　　对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且一般

　　疫苗安全事件

　　罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良

　　事件（可能对人体造成永久性伤残、对器

　　官功能造成永久性损伤或危及生命）超过

　　1人，疑似与质量相关的事件。

　　IV级响应

　　2.

　　其他一般疫苗质量安全事件。

　　附件2疫苗安全事件信息初报报表

　　事件名称

　　事发地点

　　涉及单位

　　发生时间

　　报告时间

　　报告单位

　　（）特别重大，I级响应（初判等级

　　（）较大，m级响应

　　（）一般，iv级响应）重大，II级响应

　　报告内容：（至少涵盖事件概况，报告和通报情况，发生发展及已采取的措施）

　　疫苗安全事件信息续报报表

　　事件名称

　　报告时间

　　报告单位

　　（）特别重大，I级响应（当前判定

　　等级

　　（）较大，m级响应

　　（）一般，iv级响应）重大，II级响应

　　报告内容：（至少涵盖事件调查核实情况，处置进展情况等）

　　按照国家药监局分级标准，疫苗安全事件分为4级:特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，相应执行I级响应、II级响应、B级响应、IV级响应。

　　1.5工作原则

　　遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协

　　同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　2组织机构

　　发生一般疫苗安全事件后，经区人民政府批准,成立城区疫苗安全事件应急

　　指挥部（以下简称区指挥部）。

　　2.1区指挥部及职责

　　区人民政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管副主任和区市场监管

　　局、区卫生健康委主要负责同志任副总指挥。

　　职责：按照区委、区政府部署要求,统一组织协调疫苗安全事件的应急处置

　　工作。区指挥部根据处置工作需要增加成员单位。

　　2.2区指挥部办公室及职责

　　区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局,主任由区市场监管局主要

　　负责同志兼任。

　　职责：承担区指挥部的日常工作，组织落实区指挥部的各项工作部署，负责

　　疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组的管理。收集汇总分析各

　　相关部门

　　疫苗安全事件应急处置信息，及时向区指挥部报告、通报应急处置工作

　　情况。组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。完成领导交办的其他工作。

　　区委宣传部:负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

　　区委网信办：配合相关部门做好涉疫苗安全事件网络信息的调控管控和网络

　　舆情引导工作，依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。

　　区司法局：负责疫苗安全事件中区人民政府重大行政决策的合法性审核工

　　作。

　　区财政局:负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。

　　区卫生健康委：负责及时将发现的疫苗安全事件通报区市场监管局;组织开

　　展疫苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作；配合遴选并组织

　　专家论证；落实疫苗补种等补救措施。

　　区市场监管局：负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违

　　法行为进行调查处理。负责收集和上报疫苗安全事件信息；控制涉事疫苗;负责

　　疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。

　　公安城分局:负责查办区指挥部交办、区市场监管局移交或者公安机关自侦

　　的涉疫苗案件（公安机关自侦案件应及时通报区市场监管局）;配合开展对疫苗

　　安全事件的调查;参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护,依法打击疫

　　苗安全事件中的违法犯罪活动。

　　2.4工作组及职责

　　发生一般疫苗安全事件后,区指挥部可根据应急处置需要设立综合协调组、事件

　　调查组、检测评估组、医疗救治组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组

　　等工作组。

　　2.4.1综合协调组

　　由区市场监管局牵头,区委亘传部、区委网信办、区卫生健康委、区财政局

　　等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息;组织召开专家组会议;协

　　调经费保障;开展医疗救治;承担舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等

　　工作；完成区指挥部交办的其他工作。

　　2.4.2事件调查组

　　由区市场监管局牵头，公安城分局、区卫生健康委等部门组成。负责对引发

　　事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意

　　见；依法实施行政监管、行政处罚，涉嫌犯罪的，由公安城分局负责立案调查,依法追究刑事责任。

　　2.4.3检测评估组

　　由区市场监管局牵头，区卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求,组织实施相关检测。必要时指定相关机构进行检验检测,查找事件原因，分析事

　　件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检

　　测分析结果及时报告区指挥部。

　　2.4.4医疗救治组

　　由区卫生健康委负责迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明疫苗接种异常反

　　应事

　　件原因，提出救治措施。

　　2.4.5风险控制组

　　由区市场监管局牵头，区卫生健康委、公安城分局等部门组成。负责组织对

　　引发事件的疫苗采取停止使用和召回等紧急控制措施；严格控制使用环节，防止

　　危害扩大。

　　由区委宣传部牵头，区委网信办、区市场监管局、区卫生健康委等部门组成。

　　负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪本区内外舆情，及时客观通报事

　　件情况;负责受理记者采访申请和管理工作；经区指挥部授权，组织召开新闻发

　　布会，向社会发布处置工作信息。

　　2.4.7经费保障组

　　由区财政局牵头，相关部门参加，保障事件的应急处置工作经费。

　　2.5专家组及职责

　　发生一般疫苗安全事件后,区卫生健康委、区市场监管局牵头组织遴选相关

　　专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应

　　急处置方案提供技术决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事

　　件调查处置工作，为疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

　　2.6专业技术机构及职责

　　区卫生健康委所属疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。

　　3监测及信息报告

　　3.1监测

　　区市场监管局按职责开展对疫苗安全的监督检查、风险监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，及时向有关部门和街道通

　　报，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括：

　　3.1.1发生疫苗疑似预防接种异常反应，经区卫生健康委组织专家调查诊断

　　确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。

　　3.1.2监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息;药品不良反应监测

　　信息和疾病预防控制机构报告的信息。

　　3.1.3上级领导对疫苗安全事件的批示。

　　3.1.4国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。

　　3.1.5投诉举报反映的疫苗安全事件信息。

　　3.1.6其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

　　3.2信息报告

　　区市场监管局和区卫生健康委应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出分析评

　　估意见。经研判，认为需要启动应急响应的,立即按本预案要求开展工作，及时

　　将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告，紧急情况

　　可越级报告。区市场监管局和区卫生健康委在接到事件信息报告后，应及时相互

　　通报。

　　3.2.1报告程序和时限

　　按照事件发生、发展、控制过程，信息报告依照初报事件要素、续报事件详

　　情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。

　　(1)

　　初报：区市场监管局、区卫生健康委应及时向区人民政府及上级部门

　　报告疑似疫苗安全事件情况，填报《疫苗安全事件信息初报报表》。

　　(2)

　　续报：初报后，区市场监管局要加强调查核实、分析研判，事件进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报，填报《疫苗安全事

　　件信息续报报表》，直至事件调查处理结束。特别重大、重大疫苗安全事件每日

　　至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在

　　24小时内上报进展情况。

　　(3)

　　终报：疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。

　　3.2.2报告方式

　　—般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话

　　报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。

　　3.3预警

　　区市场监管局、区卫生健康委针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险或接

　　收到有关信息，应及时通报，实现信息共享,并根据各自职责通报风险预警信息

　　至有关部门、区人民政府，做好预警防范工作。同时，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况由工

　　作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

　　4应急响应

　　4.1I级响应及措施

　　发生特别重大疫苗安全事件，市指挥部启动I级响应，按程序及相关要求开

　　展应急处置工作。

　　4.2II级响应及措施

　　发生重大疫苗安全事件，市指挥部启动II级响应，按程序及相关要求开展应

　　急处置工作。

　　4.3B级响应及措施

　　发生较大疫苗安全事件，市指挥部启动B级响应，按程序及相关要求开展应

　　急处

　　置工作。

　　4.4IV级响应及措施

　　发生一般疫苗安全事件，区市场监管局经请示区人民政府，成立区指挥部,由区指挥部启动IV级响应，按程序开展应急处置工作，并逐级上报事件处置情况。

　　4.4.1区指挥部统一指挥各成员单位，按照本预案做好事件调查、控制涉事

　　疫苗、救治患者、物资和经费保障、案件调查等工作；密切配合,控制事态发展,做好防止次生、衍生和偶合事件发生,果断控制或切断事件危害链；做好事件信

　　息发布、舆情引导工作。区指挥部组织成员单位相关人员成立现场指挥部，尽快

　　赶赴现场。到达现场后，现场指挥部应立即召开现场会议，组织、协调、指导、督促有关部门开展应急处置工作。

　　(1)风险控制组应采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害

　　人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；通知辖区疫

　　苗接种单位对引发事件的疫苗采取停止使用和召回等紧急控制措施。事件调查组

　　对质量可疑的疫苗进行抽样送检；必要时会同卫生、公安等有关部门，迅速组织

　　协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

　　(2)医疗救治组组织开展伤员救治工作。

　　(3)专家组根据疫苗事件原因、性质、危害程度、波及范围等开展调查/分析发展趋势，并提出下一步防范措施。现场指挥部在听取各方意见后，确定具

　　体应急方案。

　　(4)

　　各工作组在现场指挥部的统一指挥下，按照应急方案和各自的具体工

　　作职责开展紧急处理行动。

　　4.4.2区指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作

　　重大事项。

　　4.4.3现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向区指挥部报告工作

　　进展情况,特殊或重要情况随时上报。区指挥部及时向市药监局、区人民政府报

　　告事件处置工作进展情况。

　　4.4.4对事发地在本区但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉

　　事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

　　4.4.5密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确

　　保社会稳定。

　　4.5响应终止

　　事件调查清楚，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例,安全隐患或相

　　关危害因素得到消除，事件处置结束后，经分析评估认为可终止应急响应的，应

　　按照有关规定及时终止应急响应。

　　5信息发布

　　5.1发布原则

　　坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　5.2发布要求

　　5.2.1I级响应和］I级响应应按照国家有关规定发布相关信息。

　　5.2.2ID级响应由市指挥部按照市有关要求发布相关信息。IV级响应由区人

　　民政府发布相关信息。事件发生后，区人民政府应在第一时间向社会发布简要信

　　息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　　5.3发布方式

　　包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站

　　或政府网站报道等形式。

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